Panretin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

alitretinoin

Inapatikana kutoka:

Eisai GmbH

ATC kanuni:

L01XX22

INN (Jina la Kimataifa):

alitretinoin

Kundi la matibabu:

Aġenti antineoplastiċi

Eneo la matibabu:

Sarcoma, Kaposi

Matibabu dalili:

Panretin gel hija indikata għat-trattament topiku ta ' leżjonijiet fil-ġilda f'pazjenti b'akkwistat-immuni-defiċjenza tal-syndrome (AIDS) relatati mal-Sarkoma ta'kaposi (KS) meta: - leżjonijiet ma jkunux ulcerated jew lymphoedematous, u;it-trattament tal-vixxri KS ma hija meħtieġa, u; - leżjonijiet huma li ma jkunux qed jirrispondu għal sistemika-terapija kombinata antiretrovirali, u;ir-radjuterapija jew kimoterapija mhumiex xierqa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2000-10-11

Taarifa za kipeperushi

18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PANRETIN 0.1% ĠELL
Alitretinoin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Panretin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Panretin
3.
Kif għandek tuża Panretin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Panretin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PANTERIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Panretin jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini li huma marbuta
mal-vitamina A u magħrufa bħala
retinojdi.
Panretin jintuża f’pazjenti li għandhom sarkoma ta’ Kaposi
(_Kaposi’s sarcoma -_ KS) marbuta
mal-AIDS u hu għall-kura ta’ leżjonijiet ta’ KS:
-
li jkunu fuq il-ġilda biss
-
li ma rrispondewx għall-kura tiegħek kontra l-HIV
-
fejn il-ġilda jew il-leżjoni ma tkunx maqsuma
-
fejn il-ġilda tal-madwar ma tkunx minfuħa
-
jekk it-tabib tiegħek jaħseb li kuri oħrajn mhumiex adattati
għalik.
Panretin ma jikkurax KS li tkun ġol-ġisem.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PANTERIN
TUŻAX PANRETIN:
-
jekk inti allerġiku/a għal alitretinoin jew għal mediċini simili
li fihom retinojdi
-
jekk inti allerġiku/għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6)
-
jekk inti tqila
-
jekk qed tippjana tqala
-
jekk qed tredda’
-
fuq leżjonijiet ta’ KS li jkunu qrib ta’ xi mard ieħor
fil-ġilda
OQGĦOD ATTENT B’MOD SPECJALI B’PANRETIN
-
Panretin mhu

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Panretin 0.1% ġell
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 g ta’ ġell fih 1 mg ta’ alitretinoin (0.1%).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell.
Ġell isfar trasparenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta’ leżjonijiet
tal-ġilda f’pazjenti b’sarkoma ta’ Kaposi
(_Kaposi’s sarcoma _- KS) marbuta mal-AIDS meta:
-
l-leżjonijiet mhumiex bl-ulċeri jew limfoedimatużi
-
l-kura ta’ KS vixxerali mhijiex meħtieġa
-
l-leżjonijiet mhumiex qed jirrispondu għat-terapija antiretrovirali
sistemika
-
r-radjuterapija jew il-kimoterapija mhumiex adattati
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-terapija b’Panretin għandha tinbeda u titkompla biss minn tobba
speċjalisti li għandhom esperjenza
fil-kura ta’ pazjenti li qed ibatu minn KS.
_Irġiel_
Il-pazjenti għandhom japplikaw Panretin fuq il-leżjonijiet ta’ KS
tal-ġilda billi jużaw biżżejjed ġell
biex jiksu kull leżjoni b’kisja sostanzjali.
_Frekwenza tal-applikazzjoni tal-ġell_
Għall-ewwel, il-pazjenti għandhom japplikaw Panretin darbtejn kuljum
fuq il-leżjonijiet ta’ KS
fil-ġilda. Il-frekwenza tal-applikazzjoni tista’ tiżdied ftit ftit
sa tlieta jew erba’ darbiet kuljum skont
it-tolleranza tal-leżjoni individwali, u għandhom jitħallew
jgħaddu mhux inqas minn ġimagħtejn bejn
iż-żidiet fid-doża. Il-frekwenza tal-applikazzjoni għandha tiġi
aġġustata indipendentement għal kull
leżjoni. Jekk isseħħ tossiċità fil-post tal-applikazzjoni,
il-frekwenza tal-applikazzjoni tista’ titnaqqas
kif deskritt hawn taħt. M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-effikaċja
ta’ Panretin meta jkun applikat inqas
minn darbtejn kuljum.
Irritazzjoni lokali tal-ġilda tista’ tkun ikklassifikata skont
l-iskala ta’ ħames punti murija f’Tabella 1.
Linji gwida għall-aġġustamenti fil-kura li jkunu me