Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Aġenti antineoplastiċi
Sarcoma, Kaposi
Panretin gel hija indikata għat-trattament topiku ta ' leżjonijiet fil-ġilda f'pazjenti b'akkwistat-immuni-defiċjenza tal-syndrome (AIDS) relatati mal-Sarkoma ta'kaposi (KS) meta: - leżjonijiet ma jkunux ulcerated jew lymphoedematous, u;it-trattament tal-vixxri KS ma hija meħtieġa, u; - leżjonijiet huma li ma jkunux qed jirrispondu għal sistemika-terapija kombinata antiretrovirali, u;ir-radjuterapija jew kimoterapija mhumiex xierqa.
Revision: 17
Irtirat
2000-10-11
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PANRETIN 0.1% ĠELL Alitretinoin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Panretin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Panretin 3. Kif għandek tuża Panretin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Panretin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PANTERIN U GĦALXIEX JINTUŻA Panretin jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini li huma marbuta mal-vitamina A u magħrufa bħala retinojdi. Panretin jintuża f’pazjenti li għandhom sarkoma ta’ Kaposi (_Kaposi’s sarcoma -_ KS) marbuta mal-AIDS u hu għall-kura ta’ leżjonijiet ta’ KS: - li jkunu fuq il-ġilda biss - li ma rrispondewx għall-kura tiegħek kontra l-HIV - fejn il-ġilda jew il-leżjoni ma tkunx maqsuma - fejn il-ġilda tal-madwar ma tkunx minfuħa - jekk it-tabib tiegħek jaħseb li kuri oħrajn mhumiex adattati għalik. Panretin ma jikkurax KS li tkun ġol-ġisem. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PANTERIN TUŻAX PANRETIN: - jekk inti allerġiku/a għal alitretinoin jew għal mediċini simili li fihom retinojdi - jekk inti allerġiku/għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6) - jekk inti tqila - jekk qed tippjana tqala - jekk qed tredda’ - fuq leżjonijiet ta’ KS li jkunu qrib ta’ xi mard ieħor fil-ġilda OQGĦOD ATTENT B’MOD SPECJALI B’PANRETIN - Panretin mhu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Panretin 0.1% ġell 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1 g ta’ ġell fih 1 mg ta’ alitretinoin (0.1%). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell. Ġell isfar trasparenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta’ leżjonijiet tal-ġilda f’pazjenti b’sarkoma ta’ Kaposi (_Kaposi’s sarcoma _- KS) marbuta mal-AIDS meta: - l-leżjonijiet mhumiex bl-ulċeri jew limfoedimatużi - l-kura ta’ KS vixxerali mhijiex meħtieġa - l-leżjonijiet mhumiex qed jirrispondu għat-terapija antiretrovirali sistemika - r-radjuterapija jew il-kimoterapija mhumiex adattati 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija It-terapija b’Panretin għandha tinbeda u titkompla biss minn tobba speċjalisti li għandhom esperjenza fil-kura ta’ pazjenti li qed ibatu minn KS. _Irġiel_ Il-pazjenti għandhom japplikaw Panretin fuq il-leżjonijiet ta’ KS tal-ġilda billi jużaw biżżejjed ġell biex jiksu kull leżjoni b’kisja sostanzjali. _Frekwenza tal-applikazzjoni tal-ġell_ Għall-ewwel, il-pazjenti għandhom japplikaw Panretin darbtejn kuljum fuq il-leżjonijiet ta’ KS fil-ġilda. Il-frekwenza tal-applikazzjoni tista’ tiżdied ftit ftit sa tlieta jew erba’ darbiet kuljum skont it-tolleranza tal-leżjoni individwali, u għandhom jitħallew jgħaddu mhux inqas minn ġimagħtejn bejn iż-żidiet fid-doża. Il-frekwenza tal-applikazzjoni għandha tiġi aġġustata indipendentement għal kull leżjoni. Jekk isseħħ tossiċità fil-post tal-applikazzjoni, il-frekwenza tal-applikazzjoni tista’ titnaqqas kif deskritt hawn taħt. M’hemm l-ebda tagħrif dwar l-effikaċja ta’ Panretin meta jkun applikat inqas minn darbtejn kuljum. Irritazzjoni lokali tal-ġilda tista’ tkun ikklassifikata skont l-iskala ta’ ħames punti murija f’Tabella 1. Linji gwida għall-aġġustamenti fil-kura li jkunu me Aqra d-dokument sħiħ