Pandemrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

hættu inflúensuveiru óvirkt, sem inniheldur mótefnavaka sem jafngildir A / California / 07/2009 (H1N1) -afleiddum álagi sem notað er NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Bólusetningar gegn inflúensu

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Fyrirbyggjandi meðferð inflúensu af völdum A (H1N1) v 2009 veirunnar. Pandemrix á aðeins að nota ef ráðlagðir árstíðabundnar þríhyrningsbólusetningar eru ekki tiltækar og ef ónæmisaðgerðir gegn (H1N1) v eru talin nauðsynlegar (sjá kafla 4. 4 og 4. Pandemrix ætti að vera notuð í samræmi við Opinbera Leiðsögn.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Aftakað

Idhini ya tarehe:

2008-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PANDEMRIX DREIFA OG FLEYTI FYRIR STUNGULYF, FLEYTI
Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd,
ónæmisglætt)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ BÓLUEFNIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pandemrix og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Pandemrix
3.
Hvernig Pandemrix er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pandemrix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PANDEMRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PANDEMRIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pandemrix er bóluefni til að fyrirbyggja inflúensu af völdum
A(H1N1)v 2009 veiru.
Læknirinn mun væntanlega mæla með öðru bóluefni (árlegu
þrígildu/fjórgildu inflúensubóluefni) í
staðinn fyrir Pandemrix. Ef þrígildu/fjórgildu bóluefnin eru ekki
fáanleg getur Pandemrix samt verið
valkostur ef þú þarft vörn gegn A(H1N1)v-inflúensu (sjá
„Varnaðarorð og varúðarreglur“).
HVERNIG VERKAR PANDEMRIX
Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin
vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnum
bóluefnisins getur valdið inflúensu.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Pandemrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Bóluefni gegn inflúensu (H1N1)v (klofin veiruögn, deydd,
ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Klofna inflúensuveiru, deydda, sem inniheldur mótefnavaka
*
sem jafngildir:
A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn notaður NYMC X-179A
3,75 míkróg
**
*
ræktuð í eggjum
**
hemagglútínín (HA)
AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg),
DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Eftir blöndun mynda dreifan og fleytið fjölskammtabóluefni í
hettuglasi. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
skammta í hverju hettuglasi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti.
Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.
Fleytið er hvít- til gulleitur, einsleitur mjólkurkenndur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veiru.
Pandemrix skal einungis notað ef
árleg, þrígild/fjórgild bóluefni gegn árstíðabundinni
inflúensu, sem mælt er með, eru ekki fáanleg og
ef bólusetning gegn (H1N1)v er talin nauðsynleg (sjá kafla 4.4 og
4.8).
Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skammtaráðleggingar taka tillit til upplýsinga um öryggi og
ónæmingargetu sem liggja fyrir úr
klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
3
Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 6
mánaða.
_Fullorðnir 18 ára
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hættu inflúensuveiru óvirkt, sem inniheldur mótefnavaka sem jafngildir A / California / 07/2009 (H1N1) -afleiddum álagi sem notað er NYMC X-179A

hættu inflúensuveiru óvirkt, sem inniheldur mótefnavaka sem jafngildir A / California / 07/2009 (H1N1) -afleiddum álagi sem notað er NYMC X-179A

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemrix hættu inflúensuveiru óvirkt, sem influenza vaccine

Pandemrix hættu inflúensuveiru óvirkt, sem influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemrix