Pandemrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

delad influensavirus inaktiverad, innehållande antigen som motsvarar A / California / 07/2009 (H1N1) -derad stam som användes NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influensavacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylax av influensa orsakad av A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bör endast användas om de rekommenderade årliga trivalenta / kvadrivalenta säsongsinfluensa vaccinerna inte är tillgängligt och om immunisering mot (H1N1) v anses nödvändig (se avsnitt 4. 4 och 4. Pandemrix ska användas i enlighet med Officiella Riktlinjer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2008-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANDEMRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pandemrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
3.
Hur du får Pandemrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pandemrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANDEMRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PANDEMRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v
2009 virus.
Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin
(årligt trivalent/tetravalent
influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock
fortfarande vara ett alternativ, om du
behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta
vaccinet inte finns tillgängligt
(se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
HUR PANDEMRIX FUNGERAR
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PANDEMRIX
PANDEMRIX BÖR INTE G
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
3,75 mikrogram
**
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
angående antal doser per injektionsflaska.
Hjälpämne med känd effekt
Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix bör endast användas
om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta
säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt
och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt
4.4 och 4.8).
Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
3
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och
immunogenicitetsdata från kliniska
studier på friska individer.
Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
Det finns inga tillgängliga data för barn y
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi delad influensavirus inaktiverad, innehållande antigen som motsvarar A / California / 07/2009 (H1N1) -derad stam som användes NYMC X-179A

delad influensavirus inaktiverad, innehållande antigen som motsvarar A / California / 07/2009 (H1N1) -derad stam som användes NYMC X-179A

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemrix delad influensavirus inaktiverad, innehållande influenza vaccine

Pandemrix delad influensavirus inaktiverad, innehållande influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemrix