Pandemrix

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-06-2016

Active ingredient:

delad influensavirus inaktiverad, innehållande antigen som motsvarar A / California / 07/2009 (H1N1) -derad stam som användes NYMC X-179A

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Influensavacciner

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profylax av influensa orsakad av A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bör endast användas om de rekommenderade årliga trivalenta / kvadrivalenta säsongsinfluensa vaccinerna inte är tillgängligt och om immunisering mot (H1N1) v anses nödvändig (se avsnitt 4. 4 och 4. Pandemrix ska användas i enlighet med Officiella Riktlinjer.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

                                36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PANDEMRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION
Influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pandemrix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
3.
Hur du får Pandemrix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pandemrix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PANDEMRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PANDEMRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v
2009 virus.
Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin
(årligt trivalent/tetravalent
influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock
fortfarande vara ett alternativ, om du
behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta
vaccinet inte finns tillgängligt
(se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
HUR PANDEMRIX FUNGERAR
När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt eget
skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i
vaccinet kan orsaka influensa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PANDEMRIX
PANDEMRIX BÖR INTE G
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen*
motsvarande:
_ _
A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
3,75 mikrogram
**
*
odlat i ägg
**
hemagglutinin
Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) och
polysorbat 80 (4,86 milligram).
När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i
en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5
angående antal doser per injektionsflaska.
Hjälpämne med känd effekt
Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Pandemrix bör endast användas
om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta
säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt
och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt
4.4 och 4.8).
Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
3
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och
immunogenicitetsdata från kliniska
studier på friska individer.
Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
Det finns inga tillgängliga data för barn y
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient delad influensavirus inaktiverad, innehållande antigen som motsvarar A / California / 07/2009 (H1N1) -derad stam som användes NYMC X-179A

delad influensavirus inaktiverad, innehållande antigen som motsvarar A / California / 07/2009 (H1N1) -derad stam som användes NYMC X-179A

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Pandemrix delad influensavirus inaktiverad, innehållande influenza vaccine

Pandemrix delad influensavirus inaktiverad, innehållande influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pandemrix