Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
delad influensavirus inaktiverad, innehållande antigen som motsvarar A / California / 07/2009 (H1N1) -derad stam som användes NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylax av influensa orsakad av A (H1N1) v 2009 virus. Pandemrix bör endast användas om de rekommenderade årliga trivalenta / kvadrivalenta säsongsinfluensa vaccinerna inte är tillgängligt och om immunisering mot (H1N1) v anses nödvändig (se avsnitt 4. 4 och 4. Pandemrix ska användas i enlighet med Officiella Riktlinjer.
Revision: 23
kallas
2008-05-20
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PANDEMRIX SUSPENSION OCH EMULSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION Influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pandemrix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Pandemrix 3. Hur du får Pandemrix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pandemrix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PANDEMRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PANDEMRIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v 2009 virus. Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin (årligt trivalent/tetravalent influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock fortfarande vara ett alternativ, om du behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta vaccinet inte finns tillgängligt (se Var särskilt försiktig med Pandemrix). HUR PANDEMRIX FUNGERAR När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PANDEMRIX PANDEMRIX BÖR INTE G Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: _ _ A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** * odlat i ägg ** hemagglutinin Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL- α -tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram). När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska. Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska. Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska. Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus. Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8). Pandemrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 3 Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier på friska individer. Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer. Det finns inga tillgängliga data för barn y Прочетете целия документ