Pamidronate Disodium Hospira

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Dinatrio pamidronatas

Inapatikana kutoka:

Hospira UK Limited

ATC kanuni:

M05BA03

INN (Jina la Kimataifa):

Disodium pamidronatas

Kipimo:

6 mg/ml; 3 mg/ml; 9 mg/ml

Dawa fomu:

koncentratas infuziniam tirpalui

Njia ya uendeshaji:

leisti į veną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Pamidronic acid

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2005-06-09

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
5 ml koncentrato yra 15 mg
pamidronato dinatrio druskos, 10 ml

30 mg.
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
10 ml koncentrato yra
60 mg pamidronato dinatrio druskos.
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
10 ml koncentrato yra
90 mg pamidronato dinatrio druskos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natrio hidroksidas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame matomų
dalelių nėra.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas.
Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo
kompresijos, spindulinio ar chirurginio kaulų
gydymo, hiperkalcemijos) profilaktika ligoniams, sergantiems į kaulus
metastazavusiu krūties vėžiu ar
kaulus pažeidusia daugine mieloma (preparatu papildomas specifinis
gydymas nuo vėžio).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pacientams, gydomiems Pamidronate Disodium Hospira, turi būti
įteiktas pakuotės lapelis ir paciento
priminimo kortelė.
_Dozavimas_
Preparatas tik infuzuojamas į veną.
_Vartojimo metodas _
Pamidronato dinatrio druskos koncentrato iš karto į veną švirkšti
draudžiama (žr. 4.4 skyrių „Specialūs
įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Prieš infuziją jį reikia
atskiesti (žr. toliau), po to lėtai infuzuoti į
veną.
Kokiu infuziniu tirpalu medikamentą galima skiesti, nurodyta 6.4
skyriuje „Specialios laikymo
sąlygos”.
2
Atskiesto tirpalo koncentracija turi būti ne dide