Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dinatrio pamidronatas
Hospira UK Limited
M05BA03
Disodium pamidronatas
6 mg/ml; 3 mg/ml; 9 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Pamidronic acid
Išregistruotas
2005-06-09
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 5 ml koncentrato yra 15 mg pamidronato dinatrio druskos, 10 ml 30 mg. Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 10 ml koncentrato yra 60 mg pamidronato dinatrio druskos. Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 10 ml koncentrato yra 90 mg pamidronato dinatrio druskos. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natrio hidroksidas. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame matomų dalelių nėra. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas. Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo kompresijos, spindulinio ar chirurginio kaulų gydymo, hiperkalcemijos) profilaktika ligoniams, sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar kaulus pažeidusia daugine mieloma (preparatu papildomas specifinis gydymas nuo vėžio). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pacientams, gydomiems Pamidronate Disodium Hospira, turi būti įteiktas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė. _Dozavimas_ Preparatas tik infuzuojamas į veną. _Vartojimo metodas _ Pamidronato dinatrio druskos koncentrato iš karto į veną švirkšti draudžiama (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Prieš infuziją jį reikia atskiesti (žr. toliau), po to lėtai infuzuoti į veną. Kokiu infuziniu tirpalu medikamentą galima skiesti, nurodyta 6.4 skyriuje „Specialios laikymo sąlygos”. 2 Atskiesto tirpalo koncentracija turi būti ne dide Прочетете целия документ