Pamidronate Disodium Hospira

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Dinatrio pamidronatas

Disponibil de la:

Hospira UK Limited

Codul ATC:

M05BA03

INN (nume internaţional):

Disodium pamidronatas

Dozare:

6 mg/ml; 3 mg/ml; 9 mg/ml

Forma farmaceutică:

koncentratas infuziniam tirpalui

Calea de administrare:

leisti į veną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Pamidronic acid

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2005-06-09

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
5 ml koncentrato yra 15 mg
pamidronato dinatrio druskos, 10 ml

30 mg.
Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
10 ml koncentrato yra
60 mg pamidronato dinatrio druskos.
Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
10 ml koncentrato yra
90 mg pamidronato dinatrio druskos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natrio hidroksidas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame matomų
dalelių nėra.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas.
Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo
kompresijos, spindulinio ar chirurginio kaulų
gydymo, hiperkalcemijos) profilaktika ligoniams, sergantiems į kaulus
metastazavusiu krūties vėžiu ar
kaulus pažeidusia daugine mieloma (preparatu papildomas specifinis
gydymas nuo vėžio).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pacientams, gydomiems Pamidronate Disodium Hospira, turi būti
įteiktas pakuotės lapelis ir paciento
priminimo kortelė.
_Dozavimas_
Preparatas tik infuzuojamas į veną.
_Vartojimo metodas _
Pamidronato dinatrio druskos koncentrato iš karto į veną švirkšti
draudžiama (žr. 4.4 skyrių „Specialūs
įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Prieš infuziją jį reikia
atskiesti (žr. toliau), po to lėtai infuzuoti į
veną.
Kokiu infuziniu tirpalu medikamentą galima skiesti, nurodyta 6.4
skyriuje „Specialios laikymo
sąlygos”.
2
Atskiesto tirpalo koncentracija turi būti ne dide