Oslif Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

indacaterol maleat

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

R03AC18

INN (Jina la Kimataifa):

indacaterol

Kundi la matibabu:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Eneo la matibabu:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Matibabu dalili:

Oslif Breezhaler er indiceret til vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling af luftstrømsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2009-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER I KAPSLER
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER I KAPSLER
indacaterol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler
3.
Sådan skal du tage Oslif Breezhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører
en gruppe lægemidler, der kaldes
bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i
væggene i bronkierne (lungernes små
luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør
det nemmere at trække vejret.
ANVENDELSE
Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne
patienter, som lider af åndedrætsbesvær
pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Ved KOL trækker
musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det svært at
trække vejret. Dette lægemiddel
afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for
luften at komme ind og ud af
lungerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OSLIF BREEZHALER
TAG IKKE OSLIF BREEZHALER
-
hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Oslif Breezhaler
(angivet i punkt 6).
ADVARSL
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram
indacaterol.
Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er
indacaterolmaleat svarende til
120 mikrogram indacaterol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver i kapsel
Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL
150" i sort over en sort bjælke og
virksomhedens logo (
) påtrykt i sort under den sorte bjælke.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oslif Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion
hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150
mikrogram en gang dagligt ved
hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren. Dosis bør kun øges efter
medicinsk vurdering.
Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel
en gang daglig ved hjælp af Oslif
Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad
angår åndenød, særligt hos patienter
med svær KOL. Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt.
Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid
næste dag.
_Særlige populationer _
_Ældre patienter_
Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med
alderen, men der kræves
ikke dosisjustering hos ældre patienter.
_ _
_Nedsat leverfunktion _
Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt og moderat
nedsat leverfunktion. Der er ingen
tilgængelige data for brug af Oslif Breezhaler til patienter med
stærkt nedsat leverfunktion.
3
_Nedsat nyrefunktion _
Der kræves ikke dosisjustering hos p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi indacaterol maleat

indacaterol maleat

ATC kanuni R03AC18

R03AC18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (Jina la Kimataifa) indacaterol

indacaterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Oslif Breezhaler indacaterol maleat

Oslif Breezhaler indacaterol maleat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Oslif Breezhaler