देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol maleat
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Oslif Breezhaler er indiceret til vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling af luftstrømsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Revision: 17
autoriseret
2009-11-29
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER I KAPSLER OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER I KAPSLER indacaterol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler 3. Sådan skal du tage Oslif Breezhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes små luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret. ANVENDELSE Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved KOL trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OSLIF BREEZHALER TAG IKKE OSLIF BREEZHALER - hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oslif Breezhaler (angivet i punkt 6). ADVARSL पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol. Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver i kapsel Gennemsigtige (farveløse) kapsler med et hvidt pulver påtrykt "IDL 150" i sort over en sort bjælke og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under den sorte bjælke. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oslif Breezhaler er indiceret til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i én kapsel på 150 mikrogram en gang dagligt ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren. Dosis bør kun øges efter medicinsk vurdering. Det er påvist, at inhalation af indholdet i én 300 mikrogram kapsel en gang daglig ved hjælp af Oslif Breezhaler-inhalatoren giver en yderligere klinisk virkning, hvad angår åndenød, særligt hos patienter med svær KOL. Den maksimale dosis er 300 mikrogram en gang dagligt. Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid næste dag. _Særlige populationer _ _Ældre patienter_ Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med alderen, men der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter. _ _ _Nedsat leverfunktion _ Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion. Der er ingen tilgængelige data for brug af Oslif Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion. 3 _Nedsat nyrefunktion _ Der kræves ikke dosisjustering hos p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें