Orphacol

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

kolinsav

Inapatikana kutoka:

Theravia

ATC kanuni:

A05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

cholic acid

Kundi la matibabu:

Epesavak, valamint származékok

Eneo la matibabu:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Matibabu dalili:

Orphacol javallt a kezelés a veleszületett hibák az elsődleges epesav szintézist 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid oxidoreduktáz hiány vagy Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktáz hiány a csecsemők, gyermekek és serdülők idősebb egy hónap és 18 év közötti és felnőttek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2013-09-12

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
_ _
ORPHACOL 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
ORPHACOL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
kólsav
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orphacol, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orphacol szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Orphacol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Orphacol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORPHACOL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Orphacol kólsavat, egy olyan epesavat tartalmaz, amelyet normál
esetben a máj termel. Bizonyos
betegségeket az okoz, hogy valamilyen zavar van az epesavak
termelésében. Az Orphacol az ilyen
betegségben szenvedő, 1 hónapos–2 éves korú csecsemők,
gyermekek, serdülők, valamint felnőttek
kezelésére szolgál. Az O
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Orphacol 50 mg kemény kapszula
Orphacol 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Orphacol 50 mg kapszula
50 mg kólsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
Orphacol 250 mg kapszula
250 mg kólsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: 145,79 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
50 mg-os kapszulánként és 66,98 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz 250 mg-os kapszulánként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Orphacol 50 mg kapszula
Hosszúkás, nem átlátszó, kék-fehér kapszula.
Orphacol 250 mg kapszula
Hosszúkás, nem átlátszó, zöld-fehér kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Orphacol az epesavszintézis 3β-hidroxi-Δ
5
-C
27
-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy
Δ
4
-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primer,
veleszületett zavarának kezelésére
javallt, 1 hónapos–18 éves korú csecsemők, gyermekek,
serdülők, valamint felnőttek esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést tapasztalt gasztroenterológusnak/hepatológusnak, vagy
gyermekkorú betegek esetében
gyermekgyógyász gasztroenterológusnak/hepatológusnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
A kólsav-monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása
esetén más kezelési lehetőségeket kell
mérlegelni (lásd 4.4 pont). A betegeket az alábbi módon kell
felülvizsgálni: az első évben három havonta,
az azt követő három évben hat havonta, majd azután évente (lásd
alább).
3
Adagolás
Az adagot minden beteg esetében szakintézetb
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kolinsav

kolinsav

ATC kanuni A05AA03

A05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Theravia

Theravia

INN (Jina la Kimataifa) cholic acid

cholic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Orphacol kolinsav cholic acid

Orphacol kolinsav cholic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Orphacol