Orphacol

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kolinsav

Available from:

Theravia

ATC code:

A05AA03

INN (International Name):

cholic acid

Therapeutic group:

Epesavak, valamint származékok

Therapeutic area:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Therapeutic indications:

Orphacol javallt a kezelés a veleszületett hibák az elsődleges epesav szintézist 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid oxidoreduktáz hiány vagy Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktáz hiány a csecsemők, gyermekek és serdülők idősebb egy hónap és 18 év közötti és felnőttek.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2013-09-12

Patient Information leaflet

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
_ _
ORPHACOL 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
ORPHACOL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
kólsav
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orphacol, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orphacol szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Orphacol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Orphacol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORPHACOL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Orphacol kólsavat, egy olyan epesavat tartalmaz, amelyet normál
esetben a máj termel. Bizonyos
betegségeket az okoz, hogy valamilyen zavar van az epesavak
termelésében. Az Orphacol az ilyen
betegségben szenvedő, 1 hónapos–2 éves korú csecsemők,
gyermekek, serdülők, valamint felnőttek
kezelésére szolgál. Az O

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Orphacol 50 mg kemény kapszula
Orphacol 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Orphacol 50 mg kapszula
50 mg kólsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
Orphacol 250 mg kapszula
250 mg kólsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: 145,79 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
50 mg-os kapszulánként és 66,98 mg
laktóz-monohidrátot tartalmaz 250 mg-os kapszulánként.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Orphacol 50 mg kapszula
Hosszúkás, nem átlátszó, kék-fehér kapszula.
Orphacol 250 mg kapszula
Hosszúkás, nem átlátszó, zöld-fehér kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Orphacol az epesavszintézis 3β-hidroxi-Δ
5
-C
27
-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy
Δ
4
-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primer,
veleszületett zavarának kezelésére
javallt, 1 hónapos–18 éves korú csecsemők, gyermekek,
serdülők, valamint felnőttek esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést tapasztalt gasztroenterológusnak/hepatológusnak, vagy
gyermekkorú betegek esetében
gyermekgyógyász gasztroenterológusnak/hepatológusnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
A kólsav-monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása
esetén más kezelési lehetőségeket kell
mérlegelni (lásd 4.4 pont). A betegeket az alábbi módon kell
felülvizsgálni: az első évben három havonta,
az azt követő három évben hat havonta, majd azután évente (lásd
alább).
3
Adagolás
Az adagot minden beteg esetében szakintézetb