Ornibel 0.120 mg / 0.015 mg / 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Ethinylestradiol, Etonogestrel

Inapatikana kutoka:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

ATC kanuni:

G02BB01

INN (Jina la Kimataifa):

Ethinylestradiol, Etonogestrel

Kipimo:

0.120 mg / 0.015 mg / 24 h

Dawa fomu:

depotlääkevalmiste, emättimeen

Vitengo katika mfuko:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 577415), 3 (VNR-numero: 142230), 6 (VNR-numero: 370595)

Dawa ya aina:

Resepti: 1 Resepti: 3 Resepti: 6

Eneo la matibabu:

progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2017-07-12

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TUNTIA, DEPOTLÄÄKEVALMISTE,
EMÄTTIMEEN
etonogestreeli/etinyyliestradioli
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
-
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
-
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana
tai kun yhdistelmäehkäisyrenkaan käyttö aloitetaan uudelleen
vähintään neljän viikon tauon jälkeen.
-
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2
”Veritulpat”).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
o
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
o
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
o
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille.
o
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ ORNIBEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ORNIBEL-VALMISTETTA
2.1
Milloin
Ornibel-valmisteen käyttö tulee lopettaa
2.2
Varoitukset ja varotoimet
VERITULPAT
Syöpä
2.3
Lapset ja nuoret
2.4
Muut lääkevalmisteet ja Ornibel
Laboratoriotutkimukset
2.5
Raskaus ja imetys
2.6
Ajaminen ja koneiden käyttö
3.
MITEN ORNIBEL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
3.1
Kuinka Ornibel asetetaan ja poistetaan?
3.2
Kolme viikkoa emättimessä, yksi viikko pois
3.3
Milloin
ensimmäinen rengas voidaan ottaa käyttöön?
3.4
Mitä tehdä, jos…
_ _
_Rengas tulee vahingossa ulos emättimestä _
_ _
_Rengas on ollut väliaikaisesti poissa emättimestä _
_ _
_Rengas menee rikki _
_ _
_Olet vienyt emättimeen enemmän ku

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
emättimeen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ornibel sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg
etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa
etonogestreelia ja etinyyliestradiolia keskimäärin 0,120 mg ja 0,015
mg 24 tunnissa 3 viikon ajan.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlääkevalmiste, emättimeen.
Ornibel on joustava, läpinäkyvä ja väritön tai lähes väritön
rengas, jonka ulkohalkaisija on 54 mm ja
poikkileikkauksen halkaisija 4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Ornibel on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Valmisteen turvallisuus ja tehokkuus on
todettu naisilla ikäryhmässä 18–40 vuotta.
Ornibel-renkaan määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon renkaan käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja se, millainen
Ornibel-
renkaan käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat
4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Ehkäisytehon saavuttamiseksi Ornibel-valmistetta on käytettävä
ohjeiden mukaan (lue kohdat "Kuinka
Ornibel-valmistetta käytetään" ja "Kuinka Ornibel-renkaan käyttö
aloitetaan").
_Pediatriset potilaat _
_ _
Ornibel-renkaan turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla
ei ole tutkittu.
Antotapa
KUINKA ORNIBEL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Käyttäjä asettaa itse Ornibel-renkaan emättimeen. Lääkärin
tulee neuvoa, miten Ornibel-rengas
asetetaan ja poistetaan. Käyttäjän on valittava itselleen mukavin
asento esim. nostamalla toinen jalka
ylös, kyykistymällä tai asettumalla selälleen. Ornibel-rengasta
puristetaan ja asetetaan emättimeen
niin, ettei se tunnu. Ornibel-renkaan tarkka paikka emättimessä ei
ole oleellista ehkäisytehon kannalta
(katso kuvat 1–4).
2
Kun Ornibel on paikallaan (katso kohta "Kuinka Ornibel-renkaan
käyttö aloitetaan"),