Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ethinylestradiol, Etonogestrel
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
G02BB01
Ethinylestradiol, Etonogestrel
0.120 mg / 0.015 mg / 24 h
depotlääkevalmiste, emättimeen
Kaupan: 1 (VNR-numero: 577415), 3 (VNR-numero: 142230), 6 (VNR-numero: 370595)
Resepti: 1 Resepti: 3 Resepti: 6
progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat
Myyntilupa myönnetty
2017-07-12
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG PER 24 TUNTIA, DEPOTLÄÄKEVALMISTE, EMÄTTIMEEN etonogestreeli/etinyyliestradioli TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: - Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. - Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyrenkaan käyttö aloitetaan uudelleen vähintään neljän viikon tauon jälkeen. - Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA o Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. o Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. o Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. o Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ ORNIBEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ORNIBEL-VALMISTETTA 2.1 Milloin Ornibel-valmisteen käyttö tulee lopettaa 2.2 Varoitukset ja varotoimet VERITULPAT Syöpä 2.3 Lapset ja nuoret 2.4 Muut lääkevalmisteet ja Ornibel Laboratoriotutkimukset 2.5 Raskaus ja imetys 2.6 Ajaminen ja koneiden käyttö 3. MITEN ORNIBEL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN 3.1 Kuinka Ornibel asetetaan ja poistetaan? 3.2 Kolme viikkoa emättimessä, yksi viikko pois 3.3 Milloin ensimmäinen rengas voidaan ottaa käyttöön? 3.4 Mitä tehdä, jos… _ _ _Rengas tulee vahingossa ulos emättimestä _ _ _ _Rengas on ollut väliaikaisesti poissa emättimestä _ _ _ _Rengas menee rikki _ _ _ _Olet vienyt emättimeen enemmän ku Přečtěte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ornibel sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa etonogestreelia ja etinyyliestradiolia keskimäärin 0,120 mg ja 0,015 mg 24 tunnissa 3 viikon ajan. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlääkevalmiste, emättimeen. Ornibel on joustava, läpinäkyvä ja väritön tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkaisija on 54 mm ja poikkileikkauksen halkaisija 4 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Ornibel on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Valmisteen turvallisuus ja tehokkuus on todettu naisilla ikäryhmässä 18–40 vuotta. Ornibel-renkaan määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon renkaan käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja se, millainen Ornibel- renkaan käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Ehkäisytehon saavuttamiseksi Ornibel-valmistetta on käytettävä ohjeiden mukaan (lue kohdat "Kuinka Ornibel-valmistetta käytetään" ja "Kuinka Ornibel-renkaan käyttö aloitetaan"). _Pediatriset potilaat _ _ _ Ornibel-renkaan turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu. Antotapa KUINKA ORNIBEL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käyttäjä asettaa itse Ornibel-renkaan emättimeen. Lääkärin tulee neuvoa, miten Ornibel-rengas asetetaan ja poistetaan. Käyttäjän on valittava itselleen mukavin asento esim. nostamalla toinen jalka ylös, kyykistymällä tai asettumalla selälleen. Ornibel-rengasta puristetaan ja asetetaan emättimeen niin, ettei se tunnu. Ornibel-renkaan tarkka paikka emättimessä ei ole oleellista ehkäisytehon kannalta (katso kuvat 1–4). 2 Kun Ornibel on paikallaan (katso kohta "Kuinka Ornibel-renkaan käyttö aloitetaan"), Přečtěte si celý dokument