ORNIBEL 0.120 mg / 0.015 mg / 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

11-05-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

22-10-2019

Aktiivinen ainesosa:
Etonogestrelum,Ethinylestradiolum
Saatavilla:
Exeltis Healthcare
ATC-koodi:
G02BB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Etonogestrelum,Ethinylestradiolum
Annos:
0.120 mg / 0.015 mg / 24 h
Lääkemuoto:
depotlääkevalmiste, emättimeen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
progestogeeniä ja estrogeeniä sisältävät emätinrenkaat
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34070
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-12

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

etonogestreeli/etinyyliestradioli

Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:

Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.

Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien

riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana

tai kun yhdistelmäehkäisyrenkaan käyttö aloitetaan uudelleen vähintään neljän viikon tauon jälkeen.

Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2

”Veritulpat”).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.

Mitä Ornibel on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ornibel-valmistetta

Milloin

Ornibel-valmisteen käyttö tulee lopettaa

Varoitukset ja varotoimet

VERITULPAT

Syöpä

Lapset ja nuoret

Muut lääkevalmisteet ja Ornibel

Laboratoriotutkimukset

Raskaus ja imetys

Ajaminen ja koneiden käyttö

3.

Miten Ornibel-valmistetta käytetään

Kuinka Ornibel asetetaan ja poistetaan?

Kolme viikkoa emättimessä, yksi viikko pois

Milloin

ensimmäinen rengas voidaan ottaa käyttöön?

Mitä tehdä, jos…

Rengas tulee vahingossa ulos emättimestä

Rengas on ollut väliaikaisesti poissa emättimestä

Rengas menee rikki

Olet vienyt emättimeen enemmän kuin yhden renkaan

Olet unohtanut asettaa uuden renkaan renkaattoman viikon jälkeen

Olet unohtanut poistaa renkaan

Kuukautiset ovat jääneet väliin

Sinulla on odottamatonta verenvuotoa

Haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää.

Haluat siirtää kuukautisia

Jos lopetat Ornibel-renkaan käytön

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Ornibel-valmisteen säilyttäminen

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ornibel-valmiste sisältää

Ornibel-renkaan kuvaus ja pakkauskoot

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

1.

Mitä Ornibel on ja mihin sitä käytetään

Ornibel on ehkäisyrengas, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Kukin rengas sisältää pienen määrän kahta eri

naishormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa näitä hormoneja hitaasti

verenkiertoon. Koska hormonia vapautuu pieniä määriä, Ornibel luokitellaan matalahormoniseksi

ehkäisyvalmisteeksi. Koska Ornibel vapauttaa kahta eri hormonia, se on yhdistelmäehkäisylaite.

Ornibel toimii samoin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, mutta tabletin päivittäisen muistamisen sijaan rengasta

voidaan käyttää 3 viikon jaksoissa.

Ornibel vapauttaa kahta naishormonia, jotka estävät munasolun kypsymisen munasarjoista. Jos munasolu ei

kypsy, nainen ei voi tulla raskaaksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ornibel-valmistetta

Yleisiä huomautuksia

Ennen kuin aloitat Ornibel-renkaan käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kappaleesta 2. On erityisen

tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”.

Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Ornibel-renkaan käyttö pitää lopettaa tai joissa sen

ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä

lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä

rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Ornibel vaikuttaa

kehon lämpötilan kuukausimuutoksiin

ja kohdunkaulan eritteeseen.

Ornibel ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan

hormoniehkäisyvalmisteet.

2.1

Milloin Ornibel-valmisteen käyttö tulee lopettaa

Sinun ei pidä käyttää Ornibel-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin

alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle

paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.

jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonissa (syvä laskimotukos, SLT) tai

keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä

jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin

puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini

III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)

jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka

voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA –

ohimenevän aivohalvauksen oireita)

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä

valtimoissasi:

vaikea-asteinen diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita

hyvin korkea verenpaine

hyvin suuri veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)

jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni

jos sinulla on (tai on joskus ollut) haimatulehdus (pankreatiitti) ja korkea veren rasvapitoisuus

jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksasairaus eikä maksan toiminta ei ole vielä palautunut

normaaliksi

jos sinulla on (tai on joskus ollut) hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain maksassa.

jos sinulla on (tai on joskus ollut) rintasyöpä tai sukupuolielinten

syöpä

jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä eikä sen syytä ei ole selvitetty

jos olet allerginen etinyyliestradiolille, etonogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineosalle

(lueteltu kohdassa 6).

Jos joku näistä oireista esiintyy ensimmäistä kertaa Ornibel-valmistetta käytettäessä, poista rengas

välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisyä.

Älä käytä Ornibel-valmistetta, jos sinulla on todettu hepatiitti C ja käytät lääkitystä, joka sisältää

ombitasviiriä/paritapreviiriä/ritonaviiriä/dasabuviiriä (katso myös kohta 2.4. Muut lääkkeet ja Ornibel).

2.2

Varoitukset ja varotoimet

Milloin

sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa

(ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks.

alta kohta ”Veritulpat”).

Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan?”.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä tiloista tai se pahenee Ornibel-renkaan käytön aikana, kerro myös siitä

lääkärille.

jos lähisukulaisellasi

on tai on joskus ollut rintasyöpä

jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2.4 ”Muut lääkevalmisteet ja Ornibel”)

jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus (esim. keltatauti tai sappikivet)

jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen

suolistosairaus)

jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)

jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren

hyytymishäiriö)

jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin

liittyvät sairaus)

jos sinulla suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos sitä on esiintynyt suvussasi.

Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski.

jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)

jos olet juuri synnyttänyt ja veritulppariski on suurentunut. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen

jälkeen voit alkaa käyttää Ornibel-valmistetta

jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen

laskimontukkotulehdus)

jos sinulla on suonikohjuja

jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden tai sukupuolihormonien

aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, porfyriaksi kutsuttu verisairaus,

raskaudenaikainen rakkulaihottuma (Herpes gestationis) tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus

(Sydenhamin korea), perinnöllinen

angioedeema (Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu

angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai

nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia).

jos sinulla on (tai on joskus ollut) kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti

kasvoissa. Vältä siinä tapauksessa liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.

jos sinulla on jokin sairaus, joka vaikeuttaa Ornibel-renkaan käyttöä, esimerkiksi jos sinulla on

ummetusta, kohdunkaulan prolapsi tai kipua yhdynnän aikana.

VERITULPAT

Yhdistelmäehkäisyrenkaan, kuten Ornibel-renkaan, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin,

jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa

vakavia haittoja.

Veritulppia voi kehittyä:

laskimoihin

(tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:sta)

valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:sta).

Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia ja

erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että kokonaisriski saada vahingollinen veritulppa Ornibel-renkaan käytön vuoksi

on pieni.

MITEN TUNNISTAN VERITULPAN

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.

Onko sinulla jokin näistä oireista/merkeistä?

Mikä sairaus sinulla

mahdollisesti on?

toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa tai

jalkaterässä, varsinkin kun siihen liittyy:

jalan kipu tai arkuus, joka saattaa

tuntua vain seistessä tai kävellessä

jalan lisääntynyt lämmöntunne

jalan ihon värin muuttuminen esim.

kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi

Syvä laskimoveritulppa

äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;

ilman selvää syytä äkillinen yskä, johon saattaa

liittyä veriysköksiä;

pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä;

vaikea-asteinen pyörrytys tai huimaus;

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke;

vaikea-asteinen vatsakipu;

Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, sillä jotkin näistä

oireista, kuten yskiminen tai hengästyminen, voivat

olla merkki myös vähemmän vaarallisesta tilasta, kuten hengitys-

teiden tulehduksesta (nuhakuumeesta).

Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:

välitön näön menetys tai

kivuton näön hämärtyminen, mikä voi johtaa

näönmenetykseen

Verkkokalvon laskimotukos

(silmän "veritulppa")

rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne

puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa,

käsivarressa tai rintalastan takana

täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen

tunne

ylävartalon epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan,

kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai

hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

Sydänkohtaus

äkillinen heikotus tai kasvojen, käsivarren

tai jalan puutuminen erityisesti toispuoleisesti

äkillinen sekavuus, puhe- tai

ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus,

tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka

syytä ei tiedetä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä

kouristuskohtaus.

Aivohalvaus

Joskus aivohalvauksen oireet saattavat olla lyhyitä,

ja täydellinen toipuminen saattaa tapahtua lähes saman tien,

mutta aina on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, sillä

toisen aivohalvauksen riski on olemassa.

turvotus ja lievä sinerrys

raajassa

voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).

Muita verisuonia tukkivat

veritulpat

LASKIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien

(laskimotromboosien)

lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy

yhdistelmäehkäisyrenkaan ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).

Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan

(keuhkoembolia).

Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään

(verkkokalvon laskimoveritulppa).

Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?

Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan

ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat

yhdistelmäehkäisyrenkaan käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään neljän viikon

tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.

Kun lopetat Ornibel-renkaan käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.

Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?

Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi

ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä.

Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken

kaikkiaan pieni Ornibel-valmistetta käytettäessä.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole

raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia

sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta,

kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Noin 6–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät norelgestromiinia tai etonogestreelia sisältävää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Ornibel-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohta ”Tekijöitä,

jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa”).

Veritulpan saamisen riski vuoden aikana

Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmä-

hormonitabletteja, -laastareita tai -rengasta ja

jotka eivät ole raskaana

Noin 2 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät yhdistelmä-

ehkäisytabletteja, jotka sisältävät

levonorgestreelia, noretisteronia tai

norgestimaattia

Noin 5–7 naista 10 000:sta

Naiset, jotka käyttävät Ornibel-valmistetta

Noin 6–12 naista 10 000:sta

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulppa

Veritulpan riski on Ornibel-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.

Riskisi on suurempi:

jos olet merkittävästi ylipainoinen

(painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m

jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä

(esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen

veren hyytymishäiriö.

jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden

takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Ornibel-renkaan käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa

ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin

et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa Ornibel-

renkaan käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.

iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)

jos olet synnyttänyt hiljattain (enintään muutama viikko sitten).

Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia sinulla on.

Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen

luettelossa mainittu riskitekijä.

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.

Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Ornibel-renkaan käyttö.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Ornibel-valmistetta,

esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä.

VALTIMOVERITULPAT

Mitä voi tapahtua, jos valtimoon kehittyy veritulppa?

Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin

kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se

voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada valtimoveritulppa

On tärkeää huomioida, että Ornibel-renkaan käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen

riski on hyvin pieni, mutta se voi kasvaa:

iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)

jos tupakoit. Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Ornibel-valmistetta,

tupakoinnin lopettaminen on suositeltavaa. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias,

lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.

jos olet ylipainoinen

jos sinulla on korkea verenpaine

jos jollakin lähisukulaisellasi

on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana).

Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.

jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi

on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)

jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia

jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö,

jota kutsutaan eteisvärinäksi)

jos sinulla on diabetes.

Jos yllä mainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea-asteinen,

veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Ornibel-valmistetta, jos

esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai lihot

merkittävästi.

Syöpä

Jäljempänä esitetyt tiedot on saatu yhdistelmäehkäisytabletteja koskevista tutkimuksista, ja ne saattavat

koskea myös Ornibel-valmistetta. Tietoja emättimen kautta käytettävästä hormoniehkäisystä (kuten Ornibel)

ei ole saatavilla.

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen yhteyttä

yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan

säännöllisemmin,

ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän.

Löydettyjen rintasyöpien esiintyvyys vähenee asteittain yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen

jälkeen.

On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset mahdollisen kyhmyn.

Kerro lääkärille myös, jos lähisukulaisella on tai on joskus ollut rintasyöpää (katso kohta 2.2 "Varoitukset ja

käyttöön liittyvät varotoimet").

Harvinaisissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin

pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa

voimakasta vatsakipua.

Yhdistelmätablettien käyttäjien kohdalla on raportoitu, että kohdun limakalvon syöpää ja munasarjasyöpää

esiintyy tavallista harvemmin. Tämä saattaa koskea myös Ornibel-valmistetta, mutta asiaa ei ole vahvistettu.

2.3

Lapset ja nuoret

Ornibel-renkaan turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla

ei ole tutkittu.

2.4

Muut lääkevalmisteet ja Ornibel

Kerro aina Ornibel-valmistetta määränneelle lääkärille, mitä lääkkeitä tai rohdosvalmisteita jo käytät. Kerro

myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle), että

käytät Ornibel-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä ja miten pitkään

lisäehkäisyä tulee käyttää tai mikäli sinun tulee vaihtaa käyttämäsi muu lääke- tai rohdosvalmiste johonkin

toiseen.

Eräät lääkkeet

voivat vaikuttaa Ornibel-valmisteen pitoisuuteen veressä

voivat heikentää Ornibel-valmisteen tehoa raskauden ehkäisyssä

voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa

Näitä lääkkeitä ovat seuraavien sairauksien hoidossa käytettävät:

Epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini,

barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbamatsepiini, topiramaatti,

felbamaatti)

Tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)

HIV-infektiot (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri,

nevirapiini,

efavirentsi)

Hepatiitti C-virusinfektiot (esim. bosepreviiri, telapreviiri)

Muut tarttuvat taudit (esim. griseofulviini).

Korkea verenpaine keuhkojen suonistossa (bosentaani)

Masentunut mieliala (Mäkikuismapohjaiset yrttituotteet (Hypericum perforatum)).

Jos käytät lääkkeitä tai yrttivalmisteita, joilla saattaa olla vaikutusta Ornibel-valmisteen tehoon, käytä lisäksi

muuta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Koska toisen lääkkeen vaikutus

Ornibeliin saattaa kestää jopa 28 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen, toista suojaavaa ehkäisykeinoa on

käytettävä tuon ajan. Huomaa: Älä käytä naisten kondomia.

Ornibel voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, esim.

lääkkeisiin, jotka sisältävät syklosporiinia

epilepsialääke lamotrigiiniin

(mikä voi johtaa kohtausten tihentymiseen)

Älä käytä Ornibelia, jos sinulla on Hepatiitti C ja käytät lääkkeitä sisältäen

ombitasviiriä/paritapneviiriä/ritonaviiriä ja dasaburiiviä, sillä se voi johtaa veren maksa-arvojen nousuun

(ALT-maksaentsyymin nousu).

Lääkärisi määrää sinulle tällöin toisenlaista ehkäisyä. Ornibel-valmiste voidaan aloittaa noin 2 viikkoa

näiden lääkehoitojen jälkeen. Katso kohta 2.1. Milloin

Ornibel-valmisteen käyttö tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoja ennenkuin käytät muita lääkkeitä.

Ornibel-renkaan kanssa voi käyttää tamponeja. Aseta Ornibel paikalleen ennen tamponia.

Ole varovainen tamponia poistaessasi, ettet samalla vedä vahingossa rengasta ulos. Jos rengas tulee ulos,

huuhtele se kylmässä tai haaleassa vedessä ja aseta se välittömästi takaisin.

Spermisidien tai emättimen hiivalääkkeiden käyttö ei heikennä Ornibel-renkaan ehkäisytehoa.

Laboratoriotutkimukset

Jos olet menossa veri- tai virtsakokeeseen, kerro terveydenhuollon ammattihenkilölle,

että käytät Ornibel-

valmistetta, sillä se saattaa vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

2.5

Raskaus ja imetys

Ornibel-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai raskaaksi tuleminen on mahdollista. Jos tulet

raskaaksi Ornibel-renkaan käytön aikana, poista rengas ja ota yhteys lääkäriin.

Jos haluat lopettaa Ornibel-renkaan käytön tullaksesi raskaaksi, katso kohta 3.5 "Jos lopetat Ornibel-renkaan

käytön".

Ornibel-renkaan käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää Ornibel-valmistetta

imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

2.6

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ornibel-valmisteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Ornibel-valmistetta käytetään?

Käyttäjä voi asettaa ja poistaa Ornibel-renkaan itse. Lääkärisi kertoo sinulla, milloin voit aloittaa Ornibel-

renkaan käytön ensimmäistä kertaa. Emätinrengas on asetettava paikalleen kierron oikeana päivänä (katso

kohta 3.3 "Milloin ensimmäisen renkaan käytön voi aloittaa?"), ja se jätetään paikalleen 3 viikoksi. Tarkista

säännöllisesti, että rengas on edelleen paikallaan emättimessä (esimerkiksi ennen ja jälkeen yhdynnän)

varmistaaksesi ehkäisyn. Ornibel otetaan pois kolmannen viikon jälkeen, jolloin

alkaa viikon tauko.

Kuukautisesi alkavat yleensä tällä renkaattomalla viikolla.

3.1

Kuinka Ornibel asetetaan ja poistetaan?

Ennen renkaan asettamista on tarkistettava, että sen päiväys on voimassa (katso kohta 5 "Kuinka

Ornibel-valmistetta säilytetään").

Pese kätesi ennen renkaan asettamista ja poistamista.

Valitse asetukseen itsellesi mukavin asento. Voit nostaa toista jalkaa ylös, kyykistää tai maata

selälläsi.

Ota Ornibel pois pussista. Säilytä pussi myöhempää käyttöä varten.

Pidä rengasta peukalon ja etusormen välissä, paina vastakkaisia sivuja yhteen ja työnnä rengas

emättimeen (katso kuvat 1–4).

Kun Ornibel on paikallaan, sen ei pidä tuntua lainkaan. Jos rengas tuntuu epämukavalta, työnnä sitä

hieman syvemmälle emättimeen. Renkaan tarkalla paikalla emättimessä ei ole merkitystä.

Ornibel poistetaan emättimestä 3 viikon kuluttua. Voit poistaa renkaan koukistamalla etusormen

renkaan ympärille tai tarttumalla renkaan reunaan ja vetämällä sen ulos (katso kuva 5). Jos tunnet

renkaan sormellasi, mutta et saa sitä pois, ota yhteys lääkäriin.

Hävitä käytetty rengas normaalin kotitalousjätteen mukana mieluiten pakkauksen pussissa. Älä

huuhtele Ornibel-valmistetta wc-pönttöön.

Kuva 1

Ota Ornibel pois pussista

Kuva 2

Purista rengasta

Kuva 3

Valitse mukana asento renkaan asettamiseksi

Kuva 4A

Kuva 4B

Kuva 4C

Työnnä rengas emättimeen toisella kädellä (kuva 4A) ja levitä tarvittaessa häpyhuulia toisella kädellä.

Työnnä rengasta emättimeen, kunnes rengas ei tunnu (kuva 4B). Jätä rengas paikalleen 3 viikoksi

(kuva 4C).

Kuva 5:

Ornibel voidaan poistaa koukistamalla etusormi renkaan ympärille tai tarttumalla renkaan reunaan etu-

ja keskisormella ja vetämällä sen ulos.

3.2

Kolme viikkoa emättimessä, yksi viikko pois

Renkaan on oltava paikallaan yhtäjaksoisesti 3 viikkoa asetuspäivästä.

Poista rengas 3 viikon kuluttua samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan aikaan, kun asetit sen

paikalleen. Jos esimerkiksi asetat Ornibel-renkaan keskiviikkona noin klo 22.00, ota se pois 3 viikon

kuluttua keskiviikkona noin klo 22.00.

Kun olet poistanut renkaan, pidä 1 viikon tauko. Kuukautisten tulisi alkaa tällä välin. Yleensä ne

alkavat 2–3 päivän kuluttua Ornibel-renkaan poistamisesta.

Aloita uuden renkaan käyttö tasan 1 viikon kuluttua (taas samana viikonpäivänä ja suunnilleen samaan

aikaan), vaikka kuukautiset eivät olisikaan loppuneet.

Jos rengas asetetaan yli 3 tuntia myöhässä, ehkäisyteho saattaa laskea. Noudata tällöin kohdan 3.4 "Olet

unohtanut asettaa uuden renkaan renkaattoman viikon jälkeen" ohjeita.

Jos käytät Ornibel-valmistetta alla kuvatusti, kuukautiset tulevat kerran kuussa suunnilleen samoina päivinä.

3.3

Milloin ensimmäinen rengas voidaan ottaa käyttöön?

Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana

Aseta ensimmäinen Ornibel-rengas luonnollisen kierron ensimmäisenä päivänä (eli kuukautisten

alkamispäivänä). Ornibel alkaa toimia saman tien. Muuta ehkäisyä ei tarvita.

Voit myös aloittaa Ornibel-renkaan käytön kierron 2–5 päivän välissä, mutta jos olet yhdynnässä

ensimmäisten 7 käyttöpäivän aikana, muista käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia). Tämä

neuvo pätee vain ensimmäistä kertaa Ornibel-valmistetta käytettäessä.

Olet käyttänyt yhdistelmätabletteja edeltäneen kuukauden aikana

Aloita Ornibel-käyttö viimeistään nykyisten ehkäisytablettien tabletittoman jakson viimeisenä

päivänä. Jos pakkauksessa on myös lumetabletteja, aloita Ornibel-renkaan käyttö viimeistään

viimeisen lumetabletin ottopäivänä. Jos et ole varma, mikä tableteista on kyseessä, käänny lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Älä koskaan pitkitä nykyisen tablettipakkauksen hormonitonta

jaksoa yli suositellun ajan. Jos olet käyttänyt ehkäisytabletteja jatkuvasti ja oikein ja jos olet varma,

ettet ole raskaana, voit myös lopettaa ehkäisytablettien ottamisen mitä tahansa päivänä ja aloittaa

Ornibel-renkaan käytön välittömästi.

Olet käyttänyt ehkäisylaastaria edeltäneen kuukauden aikana

Aloita Ornibel-renkaan käyttö viimeistään laastarittoman jakson jälkeisenä päivänä. Älä koskaan

pitkitä laastaritonta jaksoa yli suositellun ajan.

Jos olet käyttänyt laastaria jatkuvasti ja oikein ja jos olet varma, ettet ole raskaana, voit myös

lopettaa laastarin käytön mitä tahansa päivänä ja aloittaa Ornibel-renkaan käytön välittömästi.

Olet käyttänyt minipillereitä (pelkkää progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja) edeltäneen

kuukauden aikana.

Voit lopettaa minipillereiden koska tahansa ja aloittaa Ornibel-renkaan käytön seuraavana päivänä

samaan aikaan, kun normaalisi ottaisit ehkäisytablettisi. Muista kuitenkin käyttää lisäehkäisyä

(esimerkiksi kondomia) renkaan ensimmäisten 7 käyttöpäivän ajan.

Olet käyttänyt ehkäisykapselia, -ruisketta tai progestiinia sisältäviä kohdunsisäistä ehkäisintä

edeltäneen kuukauden aikana.

Aloita Ornibel-renkaan käyttö, kun on seuraavan ruiskeen aika tai päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai

kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Muista kuitenkin käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia)

renkaan ensimmäisten 7 käyttöpäivän ajan.

Synnytyksen jälkeen

Jos olet juuri synnyttänyt, lääkäri saattaa pyytää odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisia

ennen Ornibel-renkaan käyttöä. Joskus sen käyttämisen voi aloittaa aikaisemmin. Saat lisäohjeita

lääkäriltäsi. Jos imetät ja haluat käyttää Ornibel-valmistetta, kysy asiasta ensin lääkäriltäsi.

Keskenmenon tai raskauden keskeytymisen jälkeen.

Saat lisäohjeita lääkäriltäsi.

3.4

Mitä tehdä, jos…

Rengas tulee vahingossa ulos emättimestä

Ornibel saattaa vahingossa tulla ulos emättimestä, jos se on esimerkiksi asetettu väärin, tamponia

poistettaessa, yhdynnän aikana, ummetuksesta kärsittäessä tai jos sinulla on laskeutunut kohtu. Siksi sinun

tulee tarkistaa säännöllisesti, että rengas on edelleen paikallaan (esimerkiksi ennen ja jälkeen yhdynnän).

Jos rengas on ulkona emättimestä alle 3 tuntia, sen ehkäisyteho säilyy. Voit huuhdella sen kylmässä tai

haaleassa vedessä (älä käytä kuumaa vettä) ja asettaa sen takaisin. Jos rengas on ulkona yli 3 tuntia, sen

ehkäisyteho saattaa heikentyä. Katso ohjeet kohdasta 3.4 "Mitä tehdä, jos…Rengas tulee vahingossa ulos

emättimestä"

Rengas on ollut väliaikaisesti poissa emättimestä

Ollessaan paikallaan emättimessä Ornibel vapauttaa hitaasti hormoneja kehoon raskauden ehkäisemiseksi.

Jos rengas on ulkona emättimestä yli 3 tuntia, sen ehkäisyteho saattaa heikentyä. Rengas ei siis saa olla

ulkona emättimestä kauempaa kuin 3 tuntia 24 tunnin jakson aikana.

Jos rengas on ulkona emättimestä alle 3 tuntia, sen ehkäisyteho säilyy. Aseta rengas takaisin

mahdollisimman pian, kuitenkin 3 tunnin kuluessa.

Jos rengas on ollut ulkona emättimestä tai epäilet sen olleen ulkona emättimestä yli 3 tuntia 1. ja 2.

käyttöviikon aikana, sen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Aseta rengas takaisin emättimeen heti

kun voit ja jätä se paikalleen yhtäjaksoisesti vähintään 7 päiväksi. Jos olet yhdynnässä näiden 7 päivän

aikana, käytä kondomia. Jos kyseessä on 1. käyttöviikko ja olet ollut yhdynnässä kuluneiden 7 päivän

aikana, saatat olla raskaana. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriin.

Jos rengas on ollut ulkona emättimestä tai epäilet sen olleen ulkona emättimestä yli 3 tuntia 3.

käyttöviikon aikana, sen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Heitä rengas pois ja valitse seuraavista

kahdesta vaihtoehdosta.

1 – Aseta uusi rengas välittömästi paikalleen

Tällöin käynnistyy uusi kolmen viikon jakso. Kuukautisia ei ehkä tule, mutta välivuotoja ja tiputtelua

saattaa esiintyä.

2 – Älä aseta uutta rengasta. Odota kuukautisia ja aseta uusi rengas viimeistään 7 päivän kuluessa

siitä, kun edellinen rengas poistettiin tai tuli ulos emättimestä.

Käytä tätä vaihtoehtoa vain, jos olet käyttänyt Ornibel-valmistetta jatkuvasti kuluneiden 7 päivän

aikana.

Jos et tiedä kuinka pitkän ajan Ornibel-rengas on ollut ulkona emättimestä, raskauden ehkäisysuojasta

ei ole varmuutta. Tee raskaustesti ja ota yhteyttä lääkäriisi ennenkuin asetat uuden renkaan.

Rengas menee rikki

On epätavallista, että Ornibel rikkoutuu. Jos huomaat, että Ornibel on rikki, heitä se pois ja aloita uuden

renkaan käyttö mahdollisimman

pian. Käytä lisäehkäisyä (esim. kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olit

yhdynnässä ennen kuin huomasit renkaan rikkoutuneen, ota yhteys lääkäriisi.

Olet vienyt emättimeen enemmän kuin yhden renkaan

Ornibel-renkaan aiheuttaman hormonien yliannostuksen aiheuttamista vakavista

haittavaikutuksista ei ole raportoitu. Jos olet vahingossa asettanut enemmän kuin yhden

renkaan, saatat tuntea pahoinvointia tai

oksennella tai emättimestä saattaa vuotaa verta. Poista

ylimääräiset renkaat ja ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09

471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa), jos oireet jatkuvat.

Olet unohtanut asettaa uuden renkaan renkaattoman viikon jälkeen

Jos renkaaton jakso oli pidempi kuin 7 päivää, aseta uusi rengas paikalleen heti, kun voit. Käytä

lisäehkäisyä (esim. kondomia), jos olet yhdynnässä näiden 7 päivän aikana. Jos olit yhdynnässä

renkaattomana aikana, saatat olla raskaana. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin. Mitä pidempi

renkaaton jakso on, sitä suurempi on raskauden mahdollisuus.

Olet unohtanut poistaa renkaan

Jos rengas on paikallaan 3–4 viikkoa, sen ehkäisyteho säilyy. Pidä tavallinen renkaaton viikon jakso ja

aseta sen jälkeen uusi rengas.

Jos rengas on ollut paikallaan yli 4 viikkoa, voit tulla raskaaksi. Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin

aloitat seuraavan renkaan käytön.

Kuukautiset ovat jääneet väliin

Olet noudattanut Ornibel-valmisteesta annettuja ohjeita

Vaikka kuukautiset olisivat jääneet väliin, mutta olet noudattanut Ornibel-valmisteesta annettuja

ohjeita etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, et todennäköisesti ole raskaana. Jatka Ornibel-renkaan

käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautiset jäävät väliin kaksi kertaa peräkkäin, saatat kuitenkin olla

raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Älä aloita seuraavaa rengasta, ennen kuin olet varma, ettet

ole raskaana.

Jos et ole noudattanut Ornibel-valmisteesta annettuja ohjeita

Jos kuukautiset ovat jääneet väliin, etkä ole noudattanut ohjeita, eikä kuukautisia tullut ensimmäisellä

renkaattomalla viikolla,

saatat olla raskaana. Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat uuden renkaan

käytön.

Sinulla on odottamatonta verenvuotoa

Ornibel-renkaan käytön aikana joillain

naisilla esiintyy välivuotoja kuukautisten välillä. Saatat tarvita

kuukautissuojia. Jätä joka tapauksessa rengas paikalleen emättimeen ja jatka renkaan käyttöä normaalisti. Jos

epäsäännölliset välivuodot jatkuvat, ne ovat voimakkaita tai alkavat uudelleen, kerro asiasta lääkärille.

Haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää.

Kun Ornibel-valmisteesta annettuja ohjeita noudatetaan, kuukautiset (tyhjennysvuoto) alkavat renkaattomalla

viikolla. Jos haluat muuttaa vuodon alkamispäivää, voit lyhentää renkaatonta aikaa (et kuitenkaan koskaan

pidentää sitä!).

Jos esimerkiksi kuukautiset alkavat perjantaina, voit muuttaa alkamispäiväksi tiistain (3 päivää

aikaisemmaksi) seuraavasta kuukaudesta eteenpäin. Asetat vain uuden renkaan 3 päivää tavallista

aikaisemmin.

Jos renkaaton jakso on hyvin lyhyt (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta. Tiputtelua tai

välivuotoa voi esiintyä seuraavan renkaan käytön aikana.

Jos et ole varma, kuinka jatkaa, käänny lääkärin puoleen.

Haluat siirtää kuukautisia

Vaikka kuukautisten (tyhjennysvuodon) lykkäämistä ei suositella, se on mahdollista asettamalla uusi rengas

heti vanhan poistamisen jälkeen, jolloin renkaaton viikko jää pois.

Uusi rengas saa olla paikallaan enintään 3 viikkoa. Tiputtelua tai välivuotoa voi esiintyä uuden renkaan

käytön aikana. Kun haluat kuukautisten alkavan, poista rengas. Pidä tavallinen renkaaton viikon jakso ja

aseta sen jälkeen uusi rengas.

Voit pyytää lääkäriltä ohjeita ennen kuin siirrät kuukautisiasi.

3.5

Jos lopetat Ornibel-renkaan käytön

Voit lopettaa Ornibel-renkaan käytön milloin tahansa.

Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos lopetat Ornibel-renkaan käytön tullaksesi raskaaksi, odota ensin luonnollisia kuukautisia ennen

hedelmöittymisen yrittämistä. Se auttaa lasketun ajan määrittämisessä.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos

havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea-asteinen tai sitkeästi jatkuva, tai jos

terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet johtuvan Ornibel-valmisteesta, kerro asiasta

lääkärille.

Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien

(laskimotromboembolian)

tai valtimoveritulppien

(valtimotromboembolian)

riski. Katso lisätietoja

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä,

ennen kuin käytät Ornibel-valmistetta".

Jos olet allerginen (yliherkkä) Ornibel-renkaan joillekin

aineosille, saatat saada seuraavia oireita

(esiintyvyystiheyttä ei tunneta):

angioedeema [kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeuksia] tai nokkosihottuma, johon

liittyy hengitysvaikeuksia. Jos näin tapahtuu, poista rengas ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Etonogestreliä/Etinyyliestradiolia sisältävän renkaan käyttäjät ovat ilmoittaneet seuraavista

haittavaikutuksista.

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 naisella kymmenestä

vatsakipu, pahoinvointi

emättimen hiivatulehdus, renkaan aiheuttama emättimen ärsytys, kuten kutina sukuelimissä, eritys

emättimestä

päänsärky tai migreeni, masentunut mieliala, seksihalujen vähentyminen

rintojen kipu, lantiokipu,

kivuliaat kuukautiset

akne

painonnousu

renkaan ulostulo

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 naisella sadasta

näön hämärtyminen, huimaus

turvonnut vatsa, oksentelu, ripuli tai ummetus

väsymys, huonovointisuus tai ärtyneisyys, mielialan muutokset, mielialan vaihtelut

nesteen kertyminen kehoon (turvotus)

virtsarakon tai virtsateiden tulehdus

virtsaamisvaikeudet tai -kipu, virtsaamistarpeen tai sen tunteen tihentyminen, virtaamisen

tihentyminen

yhdyntäongelmat, kuten kipu, verenvuoto tai renkaan tuntuminen kumppanille

kohonnut verenpaine

lisääntynyt ruokahalu

selkäkipu, lihaskrampit kipua käsissä tai jaloissa

ihon tunnottomuus

arat tai paisuneet rinnat rintojen sidekudoskasvaimet (kystat, joista voi tulla paisuneita tai kivuliaita)

kohdunkaulan tulehdus, kohdunkaulan polyypit (kasvaimet), kohdunkaulan reunan uloskääntymä

(ektropium)

muutokset kuukautiskierrossa (esim. runsaammat vuodot, pidentynyt tai epäsäännölliseksi muuttunut

kierto tai kuukautisten loppuminen kokonaan), lantion epämukavuus, pms-oireet, kohdun kouristelu

emätininfektio (sienen tai bakteerin aiheuttama), polttava tunne, haju, kipu, epämukavuus tai kuivuus

emättimessä tai ulkosynnyttimissä

hiustenlähtö, ihottuma, kutina tai kuumat aallot.

renkaan rikkoutuminen (ks. kohta 3.4)

Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 naisella tuhannesta

haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa esimerkiksi:

o jalassa tai jalkaterässä (syvä laskimotukos)

o keuhkoissa (keuhkoembolia)

o sydänkohtaus

o aivohalvaus

o "miniaivohalvaus"

tai ohimenevät aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan nimellä

ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

o veritulpat maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan riski kasvaa, jos muut olosuhteet tai sairaudet suurentavat riskiä. (ks. kohdasta 2 lisätiedot

sairauksista, jotka lisäävät veritulppariskiä sekä luettelo veritulpan oireista).

rintojen eritevuoto

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

kellanruskeita ihon pigmenttiläiskiä (maksaläiskiä) erityisesti kasvoissa

kumppanin peniksen epämukava tunne (ärsytys, ihottuma, kutina)

Rintasyöpää ja maksakasvaimia on raportoitu yhdistelmähormonivalmisteiden

käyttäjillä. Katso lisätietoa

kohdasta 2.2 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, Syöpä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkerenkaan turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Ornibel-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Jos huomaat, että lapsi on altistunut Ornibel-renkaan hormoneille, ota aina yhteyttä lääkäriin,

sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa), neuvoja varten.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ornibel tulee asettaa emättimeen viimeistään kuukausi ennen pahvikotelossa tai pussissa mainittua viimeistä

käyttöpäivämäärää (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Ornibel-rengasta, jos huomaat siinä värimuutoksia tai muita näkyviä vikoja.

Tämä lääkevalmiste voi olla haitallinen ympäristölle. Käytetty Ornibel-rengas laitetaan pussiinsa, joka

suljetaan kunnolla. Suljettu pussi on hävitettävä normaalin kotitalousjätteen mukana tai se on toimitettava

apteekkiin hävitettäväksi paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Älä huuhtele Ornibel-rengasta alas wc-pöntöstä. Kuten muitakaan lääkkeitä, käyttämättömiä tai

vanhentuneita renkaita ei tule hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien ja

tarpeettomien renkaiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ornibel-valmiste sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: etonogestreeli ja etinyyliestradioli.

Ornibel sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa

etonogestreelia ja etinyyliestradiolia keskimäärin 0,120 mg ja 0,015 mg 24 tunnissa 3 viikon ajan.

Muut aineet ovat: etyleeni-vinyyliasetaatti-kopolymeeri

(28 % vinyyliasetaattia) ja polyuretaani

(muovilaatu, joka ei liukene elimistöön).

Ornibel-renkaan kuvaus ja pakkauskoot

Depotlääkevalmiste, emättimeen.

Ornibel on joustava, läpinäkyvä, väritön tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkaisija on 54 mm ja

poikkileikkauksen halkaisija 4 mm.

Jokainen rengas on pakattu alumiinipussiin.

Pussi on pakattu pahvikoteloon tämän ohjeen kanssa.

Pahvikotelossa on myös tarrat kalenteriasi varten helpottamaan sinua muistamaan milloin

rengas pitää

asettaa ja milloin

poistaa.

Pakkauksessa on:

1 rengas,

3 rengasta tai

6 rengasta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanja

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre

León 24008

Espanja

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.05.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

etonogestrel/etinylestradiol

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.

Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller

när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre.

Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se

avsnitt 2, ”Blodproppar”).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.

Vad Ornibel är och vad det används för

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ornibel

Använd inte Ornibel

Varningar och försiktighet

BLODPROPPAR

Cancer

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och Ornibel

Laboratorietester

Graviditet och amning

2.6 Körförmåga och användning av maskiner

3.

Hur du använder Ornibel

Hur du sätter in och tar ut Ornibel

Tre veckor insatt, en vecka uttagen

Insättning av den första ringen

Vad du ska göra om…

Din ring av misstag har stötts ut ur slidan

Din ring har tillfälligt varit ute ur slidan

Din ring brister

Du har satt in mer än en ring

Du har glömt att sätta in en ny ring efter det ringfria intervallet

Du har glömt att ta ut ringen

Din mens har uteblivit

Du får en oväntad blödning

Du vill ändra första dagen för din mens

Du vill skjuta upp din mens

Om du slutar att använda Ornibel

4.

Eventuella biverkningar

5.

Hur Ornibel ska förvaras

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

1.

Vad Ornibel är och vad det används för

Ornibel är ett preventivmedel i form av en vaginalring som används för att förhindra graviditet. Varje

ring innehåller en liten mängd av två kvinnliga könshormon – etonogestrel och etinylestradiol. Ringen

frisätter långsamt dessa hormoner till blodbanan. På grund av de små mängderna av hormoner som

frisätts anses Ornibel vara ett lågdoserat hormonellt preventivmedel. Eftersom Ornibel frisätter två

olika typer av hormoner är det ett så kallat kombinerat hormonellt preventivmedel.

Ornibel verkar precis som ett kombinerat p-piller, men istället för att ta ett piller varje dag används

ringen under 3 veckor i följd.

Ornibel frisätter två kvinnliga könshormoner som förhindrar att ett ägg lossnar från äggstockarna. Om

inget ägg lossnar kan du inte bli gravid.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ornibel

Generell information

Innan du börjar använda Ornibel bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt

viktigt att läsa om symtomen på blodpropp – se avsnitt 2 ”Blodproppar”.

I denna bipacksedel beskrivs ett flertal situationer när du ska sluta använda Ornibel eller när Ornibel

kan vara mindre tillförlitlig. I sådana situationer ska du inte ha samlag eller så ska du skydda dig med

ett icke-hormonellt preventivmedel – till exempel kondom eller någon annan barriärmetod. Använd

inte säkra perioder eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara osäkra p.g.a. att Ornibel påverkar

de månatliga förändringarna av kroppstemperaturen och sekretet i livmoderhalsen.

Ornibel, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot hiv-infektion (aids) eller

någon annan sexuellt överförbar sjukdom.

2.1

Använd inte Ornibel

Använd inte Ornibel om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa

tillstånd måste du informera din läkare/barnmorska. Din läkare/barnmorska kommer att diskutera

vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i

lungorna (lungemboli,

PE) eller i något annat organ.

om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen

– t.ex. protein C-brist,

protein S-brist, antitrombin III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.

om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnittet

”Blodproppar”).

om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall).

om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett

första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående

strokesymtom).

om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med blodkärlsskada

mycket högt blodtryck

mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.

om du har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.

om du har (har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) i kombination med höga nivåer

av blodfetter.

om du har (har haft) allvarlig leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt.

om du har (har haft) godartade eller elakartade tumörer i levern.

om du har (har haft) eller om du misstänker att du kan ha cancer i bröst eller underliv.

om du har underlivsblödningar utan känd orsak.

om du är allergisk mot etinylestradiol eller etonogestrel eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om någon av ovan nämnda åkommor skulle uppträda för första gången när du använder Ornibel, ta

omedelbart ut ringen och ta kontakt med din läkare. Använd under tiden ett icke-hormonellt

preventivmedel.

Använd inte Ornibel om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

och dasabuvir (se även avsnitt 2.4 ”Andra läkemedel och Ornibel”).

2.2

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet

(s.k. djup ventrombos), en blodpropp i

lungan (s.k. lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke (se

avsnittet ”Blodproppar” nedan).

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, se avsnittet ”Så här känner du igen en

blodpropp”.

Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller förvärras när du använder Ornibel ska du också kontakta din

läkare/barnmorska.

om en nära släkting har eller någon gång har haft bröstcancer.

om du har epilepsi (se avsnitt 2.4 ”Andra läkemedel och Ornibel”).

om du har leversjukdom (t.ex. gulsot) eller gallblåsesjukdom (t.ex. gallsten).

om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar).

om du har systemisk lupus erythematosus (SLE – en sjukdom som påverkar ditt naturliga

immunförsvar).

om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS – en sjukdom som påverkar blodets förmåga att

levra sig och som leder till njursvikt).

om du har sicklecellsanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna).

om du har förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i

bukspottkörteln).

om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt 2

”Blodproppar”).

om du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga din läkare hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Ornibel.

om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit).

om du har åderbråck.

om du har ett tillstånd som uppträdde första gången eller förvärrades vid graviditet eller tidigare

användning av könshormoner (t.ex. hörselnedsättning, porfyri (en blodsjukdom), herpes

gestationis (hudrodnad med vätskeblåsor under graviditeten), Sydenhams korea (en

nervsjukdom där plötsliga rörelsestörningar i form av ofrivilliga, snabba, ryckvisa rörelser

förekommer)), ärftligt angioödem (du bör kontakta din läkare omgående om du får symtom på

angioödem såsom svullet ansikte, tunga och/eller hals och/eller svårigheter att svälja eller

utslag tillsammans med svårigheter att andas).

om du har (eller någon gång har haft) kloasma (gulbruna pigmentfläckar, s.k. graviditetsfläckar,

framför allt i ansiktet). Om så är fallet, undvik alltför mycket solljus eller ultravioletta strålar.

om du har någon medicinsk åkomma som gör det svårt att använda Ornibel – t.ex. om du har

förstoppning, livmoderframfall eller smärta vid samlag.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Ornibel ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (s.k. venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (s.k. arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga

bestående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av

Ornibel är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt lida av?

svullnad av ett ben eller längs ett blodkärl i benet eller

foten, framför allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står

eller går

ökad värme i det drabbade benet

färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött

eller blått.

Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan

leda till att du hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen.

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av

dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, kan misstolkas

som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion

(t.ex. en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbart synbortfall eller

dimsyn utan smärta som kan utvecklas till synbortfall.

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller

nedanför bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av

kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken,

halsen, armen och magen

svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,

speciellt på ena sidan av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen

plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans

eller koordination

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan

omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå

omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en

ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår buksmärta (akut buk).

Blodproppar som blockerar andra

blodkärl

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för

blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast

under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan den orsaka en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp färdas från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t.ex. ögat (retinal

ventrombos).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven som störst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du på nytt börjar

använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett

uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken men den är alltid något högre än om du inte använder ett

kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Ornibel återgår risken för en blodpropp till normal nivå inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel

du använder.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungan med Ornibel är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är

gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5–7 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

norelgestromin eller etonogestrel som t.ex. Ornibel utvecklar cirka 6–12 kvinnor en blodpropp

under ett år.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka

risken för en blodpropp” nedan).

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt

p-piller/plåster/ring

och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt

preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron

eller norgestimat

Cirka 5–7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Ornibel

Cirka 6–12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Ornibel är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²).

om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder

(d.v.s. yngre än cirka 50 år). I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada

eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben. Användningen av Ornibel kan behöva avbrytas i

flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda

Ornibel, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.

med stigande ålder (särskilt om du är äldre än cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan eller mindre.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de

andra angivna faktorerna.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker.

Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Ornibel.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Ornibel, t.ex. om en nära släkting

drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en blodpropp i en artär leda till allvarliga problem. Den

kan t.ex. orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Ornibel är

mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker. Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Ornibel bör du

sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en

annan typ av preventivmedel.

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år).

I det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke

om du eller en nära släkting har en hög nivå av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med aura

om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning

som kallas förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Ornibel, t.ex. om du börjar röka, en nära

släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din

läkare.

Cancer

Informationen nedan är hämtad från studier av kombinerade p-piller och kan även gälla Ornibel.

Information om vaginalt tillförda hormonella preventivmedel (så som Ornibel) saknas.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är

inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan t.ex. vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor

som använder kombinerade p-piller, eftersom de går på fler läkarkontroller.

Den ökade risken för bröstcancer minskar gradvis när man slutar med kombinerade p-piller.

Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och att du kontaktar din läkare/barnmorska om

du känner någon knöl. Du ska också tala om för din läkare/barnmorska om en nära släkting har eller

tidigare har haft bröstcancer (se avsnitt 2.2 ”Varningar och försiktighet”).

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats

hos kvinnor som använder p-piller. Kontakta din läkare/barnmorska om du får ovanliga allvarliga

buksmärtor.

Hos kvinnor som använder kombinerade p-piller har det rapporterats att cancer i endometriet

(livmoderslemhinnan) och cancer i äggstockarna är mindre vanligt förkommande. Detta kan gälla även

för Ornibel, men det har inte bekräftats.

2.3

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Ornibel hos ungdomar under 18 år har inte studerats.

2.4

Andra läkemedel och Ornibel

Tala alltid om för den läkare som skriver recept på Ornibel vilka läkemedel eller (traditionella)

växtbaserade läkemedel som du redan använder. Tala också om för andra läkare och tandläkare som

förskriver läkemedel och för berörd apotekspersonal att du använder Ornibel. De kan tala om för dig

om du behöver använda kompletterande skydd (till exempel kondom) och i så fall under hur lång tid

eller om användningen av något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel

kan ha en inverkan på blodnivåerna av Ornibel

kan göra det mindre effektivt i att förhindra graviditet

kan orsaka oväntade blödningar.

Det gäller läkemedel som används vid behandling av:

epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkulos (t.ex. rifampicin)

hiv-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)

hepatit C-virusinfektioner (t. ex. boceprevir, telaprevir)

andra infektionssjukdomar

(t.ex. griseofulvin)

högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

nedstämdhet ((traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum

perforatum)).

Om du tar läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som kan göra Ornibel mindre

effektiv ska en barriärmetod också användas. Eftersom effekten av ett annat läkemedel på Ornibel kan

finnas kvar i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet, är det nödvändigt att använda

en barriärmetod under hela denna tid. Observera: Använd inte Ornibel med en kvinnlig

kondom.

Ornibel kan också påverka effekten av andra läkemedel t.ex

läkemedel som innehåller ciklosporin

epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens)

Använd inte Ornibel om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

och dasabuvir eftersom det kan leda till förhöjda

leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Din läkare/barnmorska kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar

behandling med dessa läkemedel.

Ornibel kan börja användas ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se

avsnitt 2.1 ”När du inte ska använda Ornibel”.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Du kan använda tamponger samtidigt som du använder Ornibel. Sätt in Ornibel innan du sätter in

tampongen. Var uppmärksam när du tar ut tampongen så att inte ringen av misstag följer med ut. Om

detta skulle inträffa, tvätta ringen i svalt eller ljummet vatten och sätt omedelbart in den igen.

Samtidig användning med spermiedödande medel eller svampmedel som ges i slidan påverkar inte

effekten av Ornibel.

Laboratorietester

Om du lämnar blod- eller urinprov, tala om för sjukvårdspersonalen att du använder Ornibel eftersom

det kan påverka resultatet av vissa tester.

2.5

Graviditet och amning

Ornibel ska inte användas av kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida. Skulle du bli

gravid medan du använder Ornibel ska du ta ut ringen och kontakta din läkare/barnmorska.

Om du vill sluta använda Ornibel för att du vill bli gravid, se avsnitt 3.5 ”Om du slutar att använda

Ornibel”.

Ornibel rekommenderas i allmänhet inte för användning under amning. Om du vill använda Ornibel

när du ammar, kontakta din läkare/barnmorska för råd.

2.6

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen anledning att tro att Ornibel skulle påverka förmågan att köra bil eller använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Ornibel

Du kan själv sätta in och ta ut Ornibel. Din läkare/barnmorska kommer att tala om för dig när du ska

börja använda Ornibel för första gången. Vaginalringen måste sättas in på rätt dag i din menscykel (se

avsnitt 3.3 ”Insättning av den första ringen”) och ska sitta kvar 3 veckor i följd. Kontrollera

regelbundet att Ornibel finns kvar i slidan (tex före och efter samlag) för att säkerställa att du är

skyddad mot graviditet. Efter den tredje veckan tar du ut Ornibel och gör uppehåll i en vecka.

Vanligtvis kommer du att få din mens under det ringfria intervallet.

3.1

Hur du sätter in och tar ut Ornibel

Kontrollera att utgångsdatum inte passerat (se avsnitt 5 ”Hur Ornibel ska förvaras”) innan du

sätter in ringen.

Tvätta händerna innan du sätter in eller tar ut ringen.

Välj den ställning som känns bekvämast för dig, du kan t.ex. stå med ett uppdraget ben, sitta på

huk eller ligga ned.

Ta ut Ornibel ur dospåsen. Spara dospåsen för senare använding.

Håll ringen mellan tummen och pekfingret, pressa ihop sidorna och för in ringen i slidan (se bild

1–4).

När Ornibel sitter på plats ska du inte känna något. Om det känns obehagligt, tryck försiktigt

Ornibel lite längre in i slidan. Ringens exakta läge i slidan har ingen betydelse.

Ornibel ska tas ut efter 3 veckor. Detta gör du genom att kroka fast pekfingret i nederkanten på

ringen eller genom att fatta tag i kanten och dra ut den (se bild 5). Om du känner Ornibel i

slidan men inte kan ta ut den själv ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Kasta den använda ringen tillsammans med övriga hushållsavfall, helst i dospåsen. Spola inte

ned Ornibel i toaletten.

Bild 1

Ta ut Ornibel ur dospåsen

Bild 2

Pressa ihop ringen

Bild 3

Välj en bekväm ställning för att sätta in ringen

Bild 4A

Bild 4B

Bild 4C

Sätt in ringen i slidan med en hand (bild 4A), vid behov kan du sära på blygdläpparna med den andra

handen. Tryck upp ringen i slidan tills det känns bekvämt (bild 4B). Låt ringen sitta på plats i 3 veckor

(bild 4C).

Bild 5:

Ornibel kan tas ut genom att man krokar fast pekfingret i nederkanten på ringen eller genom att fatta

tag i kanten med pek- och långfingret och dra ut den.

3.2

Tre veckor insatt, en vecka uttagen

Från dagen då vaginalringen sätts in ska den vara på plats utan avbrott under 3 hela veckor.

Efter 3 veckor tas vaginalringen ut på samma veckodag och ungefär vid samma tid som den

sattes in. Om du till exempel har satt in Ornibel ungefär klockan 22 en onsdag så ska du ta ut

ringen 3 veckor senare, ungefär klockan 22 på onsdagen.

Efter att du har tagit ut ringen ska du inte använda någon ring under 1 vecka. Under denna

vecka bör du få en underlivsblödning. Den börjar oftast 2–3 dagar efter det att Ornibel tagits ut.

Sätt in en ny ring efter exakt en vecka (återigen på samma veckodag och vid ungefär samma

tidpunkt), även om blödningen inte har upphört.

Om ringen sätts in mer än 3 timmar för sent kan den graviditetsskyddande effekten vara nedsatt. Följ

instruktionerna i avsnitt 3.4 ”Vad du ska göra om … Du har glömt att sätta in en ny ring efter det

ringfria intervallet”.

Om du använder Ornibel enligt ovanstående beskrivning kommer din vaginalblödning att komma

varje månad vid ungefär samma tidpunkt.

3.3

Insättning av den första ringen

Du har inte använt något hormonellt preventivmedel under den senaste månaden

Sätt in din första Ornibel på den första dagen i din naturliga menscykel (alltså på din första

blödningsdag). Ornibel fungerar omgående. Du behöver inte använda något annat

preventivmedel.

Det går även bra att starta med Ornibel dag 2 till dag 5 i menscykeln, men då måste du under

den första cykeln använda extra skydd (till exempel kondom), om du har samlag under de första

7 dagarna med Ornibel. Denna instruktion behöver du bara följa första gången du använder

Ornibel.

Du har använt ett kombinerat p-piller under den senaste månaden

Börja med Ornibel senast dagen efter den tablettfria perioden för ditt nuvarande p-piller. Om

ditt p-piller också innehåller hormonfria tabletter, börja med Ornibel senast dagen efter den sista

hormonfria tabletten. Om du är osäker på vilken tablett det är, fråga din läkare/barnmorska eller

apotekspersonal. Låt aldrig den hormonfria perioden för dina nuvarande p-piller vara längre än

den rekommenderade tiden. Om du har använt dina p-piller korrekt och utan avbrott och om du

är säker på att du inte är gravid, kan du sluta med tabletterna när som helst och direkt börja med

Ornibel.

Du har använt ett p-plåster under den senaste månaden

Börja använda Ornibel senast dagen efter den plåsterfria perioden. Låt aldrig den plåsterfria

perioden pågå längre än den rekommenderade tiden.

Om du har använt hormonplåstret korrekt och utan avbrott och om du är säker på att du inte är

gravid, kan du sluta använda hormonplåstret när som helst och direkt börja med Ornibel.

Du har använt ett minipiller (som bara innehåller gestagen) under den senaste månaden.

Du kan sluta med ditt minipiller

vilken dag som helst och börja med Ornibel dagen efter, vid

samma tidpunkt som du normalt skulle ha tagit ditt piller. Var noga med att använda extra skydd

(t.ex. kondom) de första 7 dagarna med Ornibel.

Du har använt ett injektionspreparat eller implantat eller en hormonspiral (IUD) under den

senaste månaden

Börja använda Ornibel när du skulle ha tagit din nästa injektion eller den dag som ditt implantat

eller din hormonfrisättande spiral tas ut. Var noga med att använda extra skydd (t.ex. kondom)

de första 7 dagarna med Ornibel.

Efter att du har fött barn

Om du just har fött barn kanske din läkare/barnmorska säger att du ska vänta på din första

spontana mens innan du börjar med Ornibel. Ibland är det möjligt att börja tidigare. Din

läkare/barnmorska kommer att ge dig råd. Om du ammar och vill använda Ornibel ska du först

diskutera detta med din läkare/barnmorska.

Efter missfall eller abort.

Din läkare/barnmorska kommer att ge dig råd.

3.4

Vad du ska göra om …

Din ring av misstag har stötts ut ur slidan

Ornibel kan av misstag stötas ut ur slidan – t.ex. om den inte har satts in riktigt, när man tar ut en

tampong, under samlag, vid förstoppning eller om du har framfall. Det är därför viktigt att du

regelbundet kontrollerar att ringen är på plats i slidan (t. ex. före och efter samlag).

Om ringen har varit ute ur slidan i mindre än 3 timmar så är du fortfarande skyddad mot graviditet. Du

kan skölja ringen i svalt eller ljummet vatten (använd inte varmt vatten) och sätta tillbaka den igen.

Om ringen har varit ute ur slidan i mer än 3 timmar så kan du sakna skydd mot graviditet. Följ då

instruktionerna i avsnitt 3.4 ”Vad ska du göra om … Din ring tillfälligt

har varit ute ur slidan”.

Din ring tillfälligt har varit ute ur slidan

När Ornibel är i slidan så utsöndras hormoner långsamt för att förhindra graviditet. Om ringen har

varit ute ur slidan mer än 3 timmar kan det vara så att du inte längre är skyddad mot graviditet. Därför

får vaginalringen inte vara ute ur slidan mer än 3 timmar under ett och samma dygn.

Om ringen har tagits ut tillfälligtvis ur slidan under mindre än 3 timmar är du fortfarande

skyddad mot graviditet. Du ska sätta tillbaka ringen så snart som möjligt men inte senare än

efter 3 timmar.

Om ringen har varit uttagen eller misstänks ha varit uttagen ur slidan mer än 3 timmar under

den 1:a eller 2:a veckans användning, kan skyddet mot graviditet ha påverkats. Sätt tillbaka

ringen så snart du kommer ihåg det och låt ringen finnas på plats utan uttag i minst 7 dagar.

Använd kondom om du har samlag under de närmaste 7 dagarna. Om det sker under den första

veckan av användning och du har haft samlag under de senaste 7 dagarna, finns risk för att du är

gravid. Kontakta i sådana fall din läkare/barnmorska.

Om ringen varit uttagen eller misstänks ha varit uttagen ur slidan mer än 3 timmar under den

3:e veckan kan skyddet mot graviditet ha påverkats. Kassera ringen och välj därefter ett av

följande alternativ:

1 – Sätt in en ny ring direkt

Genom att en ny ring sätts in påbörjas nästa 3-veckorsperiod. Det är möjligt att du inte får någon

mens, däremot kan genombrottsblödning

eller stänkblödning förekomma.

2 – Sätt inte in ringen igen. Invänta din mens och sätt sedan in en ny ring senast 7 dagar efter det

att föregående ring togs ut eller stöttes ut.

Detta alternativ ska du bara välja om du använt Ornibel oavbrutet under de föregående

7 dagarna.

Om du inte vet hur lång tid Ornibel har varit uttagen från slidan så kanske du inte är skyddad

mot graviditet. Ta ett graviditetstest och prata med din läkare/barnmorska innan du sätter in en

ny ring.

Din ring brister

I mindre vanliga fall kan Ornibel brista. Om du upptäcker att Ornibel har brustit ska du ta ut ringen

och så snart som möjligt sätta in en ny ring. Använd extra skydd (t.ex. kondom) under de följande

7 dagarna. Kontakta din läkare/barnmorska om du haft samlag innan du upptäckte att ringen brustit.

Du har satt in mer än en ring

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter efter överdosering med hormonerna som ingår

i Ornibel. Om du av misstag har satt in mer än en ring kan du känna dig illamående, få kräkningar eller

en underlivsblödning.

Ta ut den extra ringen och kontakta din läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) om symtomen kvarstår.

Du har glömt att sätta in en ny ring efter det ringfria intervallet

Om ditt ringfria intervall var längre än 7 dagar, sätt in en ny ring så snart du kommer ihåg det.

Använd extra skydd (t.ex. kondom) om du har samlag under de närmaste 7 dagarna. Om du har haft

samlag under det ringfria intervallet finns det en risk att du har blivit gravid. Kontakta i sådana

fall genast din läkare/barnmorska. Ju längre det ringfria intervallet varat, desto större är risken att du

blivit gravid.

Du har glömt att ta ut ringen

Om din ring har varit insatt mellan 3 och 4 veckor så skyddar den fortfarande mot graviditet.

Starta med ditt ringfria intervall under en vecka och sätt därefter in en ny ring.

Om din ring har varit insatt mer än 4 veckor så finns det en risk att du har blivit gravid.

Kontakta din läkare/barnmorska innan du sätter in en ny ring.

Din mens har uteblivit

Du har använt Ornibel enligt instruktionerna.

Om mensen har uteblivit men du har använt Ornibel enligt instruktionerna och om du inte har

använt andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt med Ornibel som

vanligt. Om mensen uteblir två gånger efter varandra kan det dock hända att du är gravid.

Kontakta genast din läkare/barnmorska. Börja inte med nästa Ornibel förrän din

läkare/barnmorska har kontrollerat att du inte är gravid.

Om du har avvikit från instruktionerna för Ornibel

Om mensen har uteblivit och du har avvikit från instruktionerna för Ornibel och du inte får din

förväntade menstruation under den ringfria perioden kan du vara gravid. Kontakta din

läkare/barnmorska innan du sätter in en ny Ornibel.

Du får en oväntad blödning

Medan man använder Ornibel kan en del kvinnor få oväntade underlivsblödningar mellan

mensblödningarna. Det kan hända att du behöver använda mensskydd. Man ska alltid låta ringen vara

kvar i slidan och fortsätta använda ringen som vanligt. Om de oregelbundna blödningarna fortsätter,

blir kraftigare eller återkommer, kontakta läkare/barnmorska.

Du vill ändra första dagen för din mens

Om du använder Ornibel enligt instruktionerna kommer du att få din mens (bortfallsblödning) under

det ringfria intervallet. Om du vill ändra den dag då blödningen börjar så kan du förkorta (men aldrig

förlänga!) det ringfria intervallet.

Om din mens till exempel brukar starta på en fredag kan du ändra detta till en tisdag (3 dagar tidigare)

från och med nästa månad och framåt. Sätt bara in din nästa ring 3 dagar tidigare än du brukar.

Om du gör det ringfria intervallet mycket kort (t.ex. 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte får

din vanliga blödning. Du kan få stänkblödningar (droppar eller fläckar med blod) eller en

genombrottsblödning medan du använder nästa ring.

Om du känner dig osäker på hur du ska göra, kontakta din läkare/barnmorska för råd.

Du vill skjuta upp din mens

Även om det inte är den rekommenderade regimen, så är det möjligt att skjuta på mensen

(bortfallsblödningen) genom att sätta in en ny ring direkt efter den nuvarande, alltså utan ringfritt

intervall mellan ringarna.

Du kan låta den nya ringen sitta kvar i högst 3 veckor. Medan du använder den nya ringen kan du få

stänkblödningar (droppar eller fläckar med blod) eller en genombrottsblödning. När du vill att mensen

ska komma, ta bara ut ringen. Ha ditt vanliga ringfria intervall på en vecka och sätt därefter in en ny

ring.

Du kan fråga din läkare/barnmorska om råd innan du bestämmer dig för att skjuta upp din mens.

3.5

Om du slutar att använda Ornibel

Du kan sluta med Ornibel när du vill.

Om du inte vill bli gravid, kontakta din läkare/barnmorska angående andra preventivmedel.

Om du slutar med Ornibel för att du vill bli gravid rekommenderas i allmänhet att man väntar tills man haft

en naturlig menstruation. Detta hjälper dig att beräkna tiden för förlossning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa

förändras och du tror det kan bero på Ornibel, tala med din läkare.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna

(arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som använder kombinerade hormonella

preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna vid användning av kombinerade

hormonella preventivmedel, se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Ornibel”.

Om du är allergisk mot något av innehållsämnena i Ornibel (överkänslig) kan du uppleva följande

symtom (ingen känd frekvens):

angioödem (svullet ansikte, tunga och/eller hals och/eller svårigheter att svälja) eller utslag

tillsammans med andningssvårigheter. Om du upplever detta, ta ut Ornibel och kontakta omedelbart

din läkare.

Följande biverkningar har rapporterats av användare av ring som innehåller

etonogestrel/etinylestradiol.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor

buksmärta, illamående

vaginal svampinfektion (t.ex. ”torsk”), ringrelaterat obehag i slidan, klåda i underlivet, flytning

från slidan

huvudvärk eller migrän, nedstämdhet, minskad sexlust

ömmande bröst, bäckensmärta, smärtsamma menstruationer

akne

viktökning

utstötning av ring.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor

synrubbning, yrsel

svullen buk, kräkning, diarré eller förstoppning

trötthet, olust eller irritation, humörförändringar, humörsvängningar

vätskeansamling i kroppen (ödem)

blåskatarr (urinvägsinfektion)

svårighet eller smärta vid tömning av blåsan, stark önskan och behov av att tömma blåsan, täta

trängningar

problem vid samlag såsom smärta, blödning eller att partnern känner ringen

förhöjt blodtryck

ökad aptit

ryggvärk, muskelkramper, värk i ben och armar

minskad hudkänslighet

ömma eller förstorade bröst, fibrocystisk bröstsjukdom (cystor i brösten som kan svullna eller

bli smärtsamma)

inflammation i livmoderhalsen, cervixpolyper (tillväxter på livmoderhalsen), utväxt på gränsen

till livmodermunnen (ektopi)

förändringar i blödningsmönstret (t.ex. kan blödningarna bli kraftigare, längre, oregelbundna

eller helt utebli), bäckenobehag, premenstruellt spänningssyndrom (PMS), spasm i livmodern

vaginal infektion (svamp och bakteriell), brännande känsla, illaluktande flytning, smärta, obehag

eller torrhet i vagina eller vulva

håravfall, eksem, klåda, utslag eller värmevallningar

brusten ring.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 kvinnor

skadliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:

i ett ben eller en fot (s.k. DVT)

i en lunga (s.k. PE)

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i lever, mage/tarm, njurar eller ögon.

Risken att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som ökar denna

risk (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtom på

en blodpropp).

sekretion från brösten

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

kloasma (gulbruna färgfläckar på huden, framför allt i ansiktet)

besvär från penis hos partnern (så som irritation, utslag, klåda).

Bröstcancer och levertumörer har rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel. För mer information, se avsnitt 2.2 ”Varningar och försiktighet, Cancer”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Ornibel ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Om du upptäcker att ett barn har exponerats för hormoner från Ornibel, kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för rådgivning.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ornibel ska sättas in minst en månad före det utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen

(efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Ornibel om du ser någon färgförändring på ringen eller andra tecken på försämrad

kvalitet.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön. Efter avlägsnandet ska Ornibel-ringen placeras i

dospåsen som ska stängas ordentligt. Den förslutna dospåsen kan sedan slängas bland vanliga

hushållsavfall eller lämnas in på apotek för destruktion enligt gällande anvisningar.

Spola inte ned Ornibel i toaletten. Liksom med andra läkemedel, kasta inte bort oanvända ringar i

avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre

används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är etonogestrel och etinylestradiol.

Ornibel innehåller 11,0 mg etonogestrel och 3,474 mg etinylestradiol. Ringen frisätter

etonogestrel och etinylestradiol med en frisättning på 0,120 mg respektive 0,015 mg per

24 timmar under en period av 3 veckor.

Övriga innehållsämnen är etylenvinylacetat co-polymer (28 % vinylacetat) och polyuretan (en

sorts plast som inte kan lösas upp i kroppen).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaginalinlägg.

Ornibel är en flexibel, genomskinlig, färglös till nästan färglös ring, med en yttre diameter på 54 mm

och en tvärsnittsdiameter på 4 mm.

Varje ring är förpackad i en dospåse av aluminiumfolie. Dospåsen packas i en pappkartong

tillsammans med denna bipacksedel samt klistermärken för din kalender för att påminna dig om

dagarna då ringen ska sättas in och tas ut.

Varje kartong innehåller 1 ring, 3 ringar eller 6 ringar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Spanien

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.

Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre

León 24008

Spanien

eller

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Tyskland

Lokalt ombud

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast i Finland: 11.5.2018, i Sverige:

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Ornibel sisältää 11,0 mg etonogestreelia ja 3,474 mg etinyyliestradiolia. Rengas vapauttaa

etonogestreelia ja etinyyliestradiolia keskimäärin 0,120 mg ja 0,015 mg 24 tunnissa 3 viikon ajan.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Depotlääkevalmiste, emättimeen.

Ornibel on joustava, läpinäkyvä ja väritön tai lähes väritön rengas, jonka ulkohalkaisija on 54 mm ja

poikkileikkauksen halkaisija 4 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Raskauden ehkäisy.

Ornibel on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Valmisteen turvallisuus ja tehokkuus on

todettu naisilla ikäryhmässä 18–40 vuotta.

Ornibel-renkaan määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon renkaan käyttäjän

nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja se, millainen

Ornibel-

renkaan käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat

4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Ehkäisytehon saavuttamiseksi Ornibel-valmistetta on käytettävä ohjeiden mukaan (lue kohdat "Kuinka

Ornibel-valmistetta käytetään" ja "Kuinka Ornibel-renkaan käyttö aloitetaan").

Pediatriset potilaat

Ornibel-renkaan turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla

ei ole tutkittu.

Antotapa

KUINKA Ornibel-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Käyttäjä asettaa itse Ornibel-renkaan emättimeen. Lääkärin tulee neuvoa, miten Ornibel-rengas

asetetaan ja poistetaan. Käyttäjän on valittava itselleen mukavin asento esim. nostamalla toinen jalka

ylös, kyykistymällä tai asettumalla selälleen. Ornibel-rengasta puristetaan ja asetetaan emättimeen

niin, ettei se tunnu. Ornibel-renkaan tarkka paikka emättimessä ei ole oleellista ehkäisytehon kannalta

(katso kuvat 1–4).

Kun Ornibel on paikallaan (katso kohta "Kuinka Ornibel-renkaan käyttö aloitetaan"), se jätetään

emättimeen yhtäjaksoisesti 3 viikon ajaksi. Naisia on neuvottava tarkistamaan säännöllisesti, että

Ornibel-rengas on edelleen paikallaan emättimessä (esim.ennen yhdyntää ja sen jälkeen). Jos Ornibel

tulee vahingossa ulos, noudata kohdassa 4.2 "Mitä tehdä, jos rengas tulee vahingossa ulos

emättimestä" annettuja ohjeita (lisätietoja saa myös kohdasta 4.4, "Ulostyöntyminen").

Ornibel on

poistettava 3 viikon käytön jälkeen samana viikonpäivänä kuin se asetettiin paikalleen. Uusi rengas

asetetaan viikon renkaattoman jakson jälkeen (esim. jos Ornibel asetettiin keskiviikkona noin klo

22.00, se pitää poistaa 3 viikon kuluttua keskiviikkona noin klo 22.00. Uusi rengas asetetaan sitä

seuraavana keskiviikkona). Ornibel voidaan poistaa koukistamalla etusormi renkaan ympärille tai

tarttumalla renkaan reunaan etu- ja keskisormella ja vetämällä sen ulos (kuva 5). Käytetty rengas

laitetaan takaisin pussiin (pidettävä poissa lasten ja lemmikkien ulottuvilta) ja hävitetään kohdassa 6.6

annettujen ohjeiden mukaan. Tyhjennysvuoto kestää yleensä 2–3 päivää Ornibel-renkaan poistamisen

jälkeen, eikä se ehkä ole loppunut täysin ennen uuden renkaan asettamisaikaa.

Käyttö muiden emättimeen asetettavien mekaanisten ehkäisyvälineiden kanssa

Ornibel voi vaikeuttaa tiettyjen emättimeen asetettavien mekaanisten ehkäisyvälineiden (esim.

pessaari, ehkäisykuppi tai naisten kondomi) oikeaa paikoilleenasettamista ja oikeassa kohdassa

pysymistä. Näitä ehkäisyvälineitä ei tule käyttää Ornibel-valmisteen lisäksi.

Kuva 1

Ota Ornibel pois pussista

Kuva 2

Purista rengasta

Valitse käyttäjälle mukavin asento

Kuva 4A

Kuva 4B

Kuva 4C

Työnnä rengas emättimeen toisella kädellä (kuva 4A) ja levitä tarvittaessa häpyhuulia toisella kädellä.

Työnnä rengasta emättimeen, kunnes rengas ei tunnu (kuva 4B). Jätä rengas paikalleen 3 viikoksi

(kuva 4C).

Kuva 5:

Ornibel voidaan poistaa koukistamalla etusormi renkaan ympärille tai tarttumalla renkaan reunaan etu-

ja keskisormella ja vetämällä sen ulos.

KUINKA ORNIBEL-RENKAAN KÄYTTÖ ALOITETAAN

Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä edeltäneen kierron aikana:

Ornibel asetetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä

vuotopäivänä). Aloittaminen on mahdollista päivinä 2–5, mutta ensimmäisen kierron aikana

lisäehkäisyksi suositellaan estemenetelmää Ornibel-valmisteen seitsemän ensimmäisen käyttöpäivän

ajaksi.

Siirtyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteesta:

Käyttäjän tulee asettaa Ornibel-rengas viimeistään (aiemman ehkäisyn) viimeisen tabletittoman,

laastarittoman tai lumetablettijakson jälkeisenä päivänä.

Jos aiempaa menetelmää on käytetty jatkuvasti ja oikein ja on epätodennäköistä, että nainen on

raskaana, aiemmasta yhdistelmähormonivalmisteesta voidaan siirtyä suoraan renkaaseen missä

tahansa kierron vaiheessa.

Aiemman menetelmän hormoniton jakso ei saa koskaan ylittää suositeltua pituutta.

Vaihto pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisyvalmisteesta (minipilleri, implantaatti tai injektio) tai

progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä:

Minipilleristä voidaan siirtyä käyttämään Ornibel-valmistetta koska tahansa (implantaatista ja

kohdunsisäisestä ehkäisimestä niiden poistopäivänä, injektiosta seuraavana suunniteltuna

injektiopäivänä). Kaikissa näissä tapauksissa tulee kuitenkin käyttää lisäehkäisynä jotain

estemenetelmää Ornibel-valmisteen seitsemän ensimmäisen käyttöpäivän ajan.

Ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen:

Tablettien käyttö voidaan aloittaa heti. Muita ehkäisymenetelmiä ei tällöin tarvita. Jos välitöntä

vaihtamista ei haluta, tulee noudattaa kohdassa "Ei aiempaa hormonaalista ehkäisyä edeltäneen kierron

aikana" annettuja ohjeita. Tällä välin on neuvottava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää.

Synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskauden keskeytymisen jälkeen:

Imetys, katso kohta 4.6.

Käyttö aloitetaan neljännen viikon aikana synnytyksen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen

raskauden keskeytymisen jälkeen. Jos käyttö aloitetaan myöhemmin, tulee seitsemän ensimmäisen

päivän aikana käyttää lisäksi estemenetelmää. Jos käyttäjä on jo ollut yhdynnässä, raskaus on

suljettava pois ennen Ornibel-renkaan käytön varsinaista aloittamista tai on odotettava seuraavien

kuukautisten alkamista.

POIKKEAMINEN SUOSITUKSISTA

Ehkäisyteho ja kierto saattavat vaarantua, jos suosituksista poiketaan. Jotta ehkäisytehoa ei

menetettäisi poikkeamien aikana, on käyttäjälle annettava seuraavat neuvot:

Mitä tehdä, jos renkaaton jakso kestää yli viikon?

Uusi rengas on asetettava heti, kun mahdollista. Lisäksi seuraavien seitsemän päivän ajan tulee käyttää

jotain estemenetelmää, kuten miesten kondomia. Jos nainen on ollut yhdynnässä renkaattoman jakson

aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä pidempi renkaaton jakso on, sitä

suurempi on raskauden mahdollisuus.

Mitä tehdä, jos rengas tulee vahingossa ulos emättimestä?

Ornibel pitää jättää emättimeen 3 viikon ajaksi. Jos rengas tulee vahingossa ulos, se voidaan huuhdella

sen kylmässä tai haaleassa vedessä (ei kuumassa) ja asettaa se takaisin.

Jos Ornibel on ollut ulkona emättimestä alle 3 tuntia, ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Rengas tulee

asettaa takaisin mahdollisimman pian, kuitenkin 3 tunnin kuluessa.

Jos Ornibel-rengas on ollut ulkona emättimestä tai epäilet sen olleen ulkona emättimestä yli 3 tuntia

1. ja 2. käyttöviikon aikana, sen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Uusi rengas on asetettava heti,

kun mahdollista. Lisäksi tulee käyttää jotain estemenetelmää, kuten kondomia, kunnes Ornibel-rengas

on ollut paikallaan 7 päivää. Mitä pidempään Ornibel on ollut ulkona emättimestä ja mitä lähempänä

renkaaton viikko on, sitä suurempi on raskauden mahdollisuus.

Jos Ornibel-rengas on ollut ulkona emättimestä tai epäilet sen olleen ulkona emättimestä yli 3 tuntia

3. käyttöviikon aikana, sen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Käyttäjän pitää heittää rengas pois ja

valita seuraavista kahdesta vaihtoehdosta.

Aseta uusi rengas välittömästi paikalleen

Huomaa: Uuden renkaan asettaminen käynnistää uuden kolmen viikon jakson.

Tyhjennysvuotoa ei ehkä ole ollut edellisen kierron aikana. Sen sijaan välivuotoja ja tiputtelua

saattaa esiintyä.

Odota tyhjennysvuotoa ja aseta uusi rengas viimeistään 7 päivän kuluttua (7 x 24 tuntia)

siitä, kun edellinen rengas on poistettu tai tullut ulos.

Huomaa: Tämä vaihtoehto tulee valita vain, jos rengasta on käytetty yhtäjaksoisesti edeltävät

7 päivää.

Jos Ornibel on ollut poissa emättimestä tuntemattoman ajan, on raskauden mahdollisuus otettava

huomioon. Enne uuden renkaan asettamista on tehtävä raskaustesti.

Mitä tehdä, jos rengasta on käytetty liian pitkään?

Vaikka emme suosittele toimimaan näin, ehkäisyteho säilyy, jos Ornibel-rengasta on käytetty

enintään 4 viikkoa. Käyttäjä voi pitää tavallisen renkaattoman viikon ja asettaa sen jälkeen uuden

renkaan. Jos Ornibel-rengas on ollut paikallaan yli 4 viikkoa, ehkäisyteho on saattanut heikentyä, ja

raskauden mahdollisuus pitää sulkea pois ennen uuden Ornibel-renkaan asettamista.

Jos käyttäjä ei ole noudattanut suositeltuja jaksoja eikä tyhjennysvuotoa ole tullut renkaattoman viikon

aikana, raskauden mahdollisuus pitää sulkea pois ennen uuden Ornibel-renkaan asettamista.

KUINKA KUUKAUTISIA SIIRRETÄÄN AIKAISEMMAKSI TAI MYÖHEMMÄKSI?

Jos kuukautisia pitää poikkeustapauksessa lykätä, käyttäjä voi asettaa uuden renkaan heti edellisen

perään ilman renkaatonta viikkoa. Seuraavaa rengasta voidaan käyttää taas enintään 3 viikkoa. Tänä

aikana voi esiintyä välivuotoja tai tiputtelua. Ornibel-renkaan säännöllistä käyttöä jatketaan taas yhden

normaalin renkaattoman viikon jälkeen.

Kuukautisten siirtäminen alkamaan toisena viikonpäivänä tapahtuu lyhentämällä tulevaa renkaatonta

jaksoa halutun verran. Mitä lyhyempi renkaaton väli on, sitä suurempi on riski, että tyhjennysvuotoa ei

lyhennetyn jakson aikana tule ja että seuraavan renkaan käytön aikana esiintyy välivuotoja ja

tiputtelua.

4.3

Vasta-aiheet

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita

ei pidä käyttää seuraavien tilojen yhteydessä: Jos jokin näistä tiloista

ilmenee ensimmäistä kertaa Ornibel-rengasta käytettäessä, rengas on poistettava välittömästi.

laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski

laskimotromboembolia – tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä) tai

anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi

[SLT] tai keuhkoembolia)

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius,

kuten APC-resistenssi

(mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini

III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-

proteiinin puutos

suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4).

useiden riskitekijöiden

aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4).

valtimotromboembolia tai sen riski

valtimotromboembolia – tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia

(esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris)

aivoverisuonisairaus – tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä

ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö,

TIA).

tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius,

kuten

hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupus-

antikoagulantti)

anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita

monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vaikea-asteisen riskitekijän esiintymisestä

johtuva suuri valtimotromboemboliariski.

Näitä riskitekijöitä voivat olla:

diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita

vaikea-asteinen hypertensio

vaikea-asteinen dyslipoproteinemia

Haimatulehdus nyt tai aiemmin, jos siihen on liittynyt vaikea hypertriglyseridemia.

vaikea-asteinen maksasairaus, tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt, niin kauan kuin maksa-

arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi

tämänhetkinen tai aiemmin ilmennyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain

Sukupuolielinten

tai rintojen maligniteetit, joihin sukupuolihormonit vaikuttavat, tai niiden

epäily.

emätinverenvuoto, jonka syy on selvittämättä

yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille Ornibelin apuaineille.

Ornibel on vasta-aiheinen käytettäessä samanaikaisesti ombitasviiri/paritabreviiri/ritonaviiri-

yhdistelmää ja dasabuviiria sisältäviä lääkkeitä (katso kohdat 4.4 ja 4.5)

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

VAROITUKSET

Ornibel-renkaan soveltuvuudesta on keskusteltava potilaan kanssa, jos hänellä esiintyy mikä tahansa

alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä.

Jos jokin näistä tiloista tai riskitekijöistä pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, käyttäjää on

kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, joka päättää, pitääkö Ornibel-renkaan käyttö keskeyttää.

1. Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyrenkaan käyttö lisää laskimotromboembolian

(VTE) riskiä

verrattuna siihen, että tällaista valmistetta ei käytetä lainkaan. Levonorgestreelia,

norgestimaattia tai noretisteronia sisältäviin valmisteisiin liittyy pienin VTE:n riski. Tämä

riski voi olla jopa kaksinkertainen muilla valmisteilla, kuten esimerkiksi Ornibel-renkaan

kohdalla. Päätöksen muun kuin VTE:n riskiltään pienimmän valmisteen käyttämisestä

saa tehdä vain sen jälkeen, kun ehkäisyä harkitsevan naisen kanssa on keskusteltu.

Keskustelussa on varmistettava, että hän ymmärtää Ornibel-renkaan käyttöön liittyvän

VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen

VTE:n riskinsä on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, jona hän käyttää

yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään. On myös jonkin verran

näyttöä siitä, että riski suurenee, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan

uudelleen vähintään neljän viikon tauon jälkeen.

Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole

raskaana, kehittyy VTE yhden vuoden aikana. Yksittäisellä naisella tämä riski voi kuitenkin olla

suurempi riippuen hänen omista, taustalla vaikuttavista riskitekijöistään (ks. jäljempänä).

Arvioiden mukaan noin kuudelle

10 000:sta levonorgestreelia sisältävää pieniannoksista

yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävästä naisesta kehittyy veritulppa vuoden aikana.

Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävän renkaan käyttöön liittyvästä VTE:n riskistä on saatu

ristiriitaisia

tuloksia verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön (suhteellisen riskin arviot vaihtelevat siitä, ettei kasvua ole, RR=0,96, lähes 2-

kertaiseen kasvuun, RR=1,90). Tämä vastaa noin 6–12 VTE-tapausta vuodessa 10 000

Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävää-rengasta käyttävää naista kohti.

Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on

odotettavissa raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.

VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1–2 %:ssa tapauksista

VTE-tapausten määrä 10 000 naista kohti yhden vuoden aikana

TEV-tapausten määrä

Muuta kuin hormoniehkäisyä

Levonorgestreelia sisältävä

Etonogestreelia sisältäv

käyttävät (2 tapausta)

yhdistelmäehkäisyvalmiste

yhdistelmäehkäisyvalmiste

(5–7 tapausta)

(6–12 tapausta)

Vaihteluvälin 5–7 keskipiste 10 000 naisvuotta kohden, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön

suhteelliseen riskiin verrattuna käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3–3,6

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä tromboosia on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen

muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja

valtimoissa).

Laskimotromboembolian riskitekijät

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä esiintyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden

riski voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä,

erityisesti jos riskitekijöitä on

useita (ks. taulukko).

Ornibel on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä,

jotka aiheuttavat suuren VTE:n riskin

(ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampia kuin yksi riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa

yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin – tässä tapauksessa VTE:n kokonaisriski on otettava

huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei

pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Laskimotromboembolian riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)

Riski suurenee huomattavasti painoindeksin

noustessa.

Huomioitava erityisesti silloin,

jos muita

riskitekijöitä on myös olemassa.

Pitkittynyt immobilisaatio,

suuri leikkaus,

kaikki jalkojen tai lantion alueen leikkaukset,

neurokirurgia tai merkittävä trauma.

Huomaa: Väliaikainen immobilisaatio, mukaan

lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla

VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on

myös muita riskitekijöitä.

Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa

laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen

leikkauksen kohdalla vähintään neljä viikkoa

etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin

käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin

liikuntakykyinen. Jotain muuta

raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-

toivotun raskauden ehkäisemiseksi.

Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei

renkaan käyttöä ole lopetettu etukäteen.

Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai

aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla,

etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-

vuotiaana).

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on

syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin

ennen

kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen

käytöstä päätetään.

Muut laskimotromboemboliaan liitetyt

sairaudet.

Syöpä, systeeminen lupus erythematosus,

hemolyyttisureeminen oireyhtymä, krooninen

tulehduksellinen

suolistosairaus (Crohnin tauti

tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia.

ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Suonikohjujen ja pinnallisen laskimontukkotulehduksen mahdollisesta yhteydestä

laskimotromboosin

alkamiseen tai etenemiseen ei ole yksimielisyyttä.

Laskimotromboembolian

suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin

kuuden viikon aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6 "Hedelmällisyys,

raskaus ja imetys”).

Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:

toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla

jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä

jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.

Keuhkoembolian oireita voivat olla:

äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys

äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä

pistävä rintakipu

vaikea-asteinen pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Jotkin näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita

virheellisesti yleisluontoisemmiksi

tai vähemmän vakaviksi tapauksiksi (esim. hengitystieinfektioksi).

Muita verisuonitukoksen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus ja sinertävä värimuutos

raajassa.

Jos tukos tulee silmään, oireena voi olla esim. kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä

näönmenetykseen. Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttöön liittyy

suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen

ohimenevä verenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat

johtaa kuolemaan.

Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Valtimotromboembolisten

komplikaatioiden

tai aivoverisuonitapahtuman riski

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä

(ks.taulukko).

Ornibel-rengas on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä,

mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin

(ks. kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi

riskitekijä, nämä yhdessä voivat muodostaa yksittäisten tekijöiden summaa suuremman riskin. Tässä

tapauksessa kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan

negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä

Tupakointi

Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on

neuvottava olemaan tupakoimatta. Yli 35-

vuotiaita, tupakoimista jatkavia naisia on

vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta

ehkäisymenetelmää.

Korkea verenpaine

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)

Riski suurenee huomattavasti painoindeksin

noustessa.

Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin

riskitekijöitä.

Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai

aikaisempi valtimotromboembolia sisaruksella tai

vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä,

esim. Alle 50-vuotiaana).

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on

syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin

ennen

kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen

käytöstä päätetään.

Migreeni

Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai

vaikeusasteen lisääntyminen (mikä saattaa olla

aivoverisuonitapahtumaa ennakoiva oire)

yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön aikana voi

olla syy yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön

välittömään keskeyttämiseen.

Muut verisuoniston haittatapahtumiin liitetyt

sairaudet.

Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen

läppävika ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja

systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Valtimotromboembolian (ATE) oireet

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä

puolella vartaloa esiintyvä)

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä

äkillinen,

voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Sydäninfarktin oireita voivat olla:

kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne

rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana

selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne

täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne

hikoilu,

pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö tulee keskeyttää tromboosilöydöksen tai sen epäilyn

yhteydessä. Potilasta tulee neuvoa käyttämään asianmukaista vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää

ko. hoidon aikana antikoagulanttihoidon

(kumariinit) teratogeenisyyden vuoksi.

2.

Kasvaimet

Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että ehkäisytablettien pitkäaikainen käyttö on

kohdunkaulan syövän riskitekijä naisilla, joilla on ihmisen papilloomaviruksen

(HPV)

aiheuttama tartunta. On kuitenkin vielä epävarmaa, missä määrin tähän havaintoon vaikuttavat

sekoittavat vaikutukset (esim. erot seksikumppaneiden määrässä tai estemenetelmien käytössä).

Kohdunkaulasyövän riskistä Ornibel-renkaan käyttäjillä ei ole epidemiologisia tietoja (katso

kohta "lääkärintarkastus/vastaanottokäynti").

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjien suhteellinen rintasyöpäriski on hieman suurentunut (suhteellinen riskikerroin 1,24).

Tämä riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön

lopettamisesta. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla,

yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai hiljattain niitä käyttäneillä todettu

rintasyöpädiagnoosien ylimäärä on pieni verrattuna rintasyöpäriskiin koko elinaikana. Lisäksi

käyttäjiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset ovat yleensä kliinisesti varhaisemmassa vaiheessa

kuin ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset. Havaittu suurentunut

riski voi johtua rintasyövän varhaisemmasta diagnoosista suun kautta otettavien

yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisytablettien

biologisista vaikutuksista tai molemmista.

Harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien

käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja

vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat

johtaneet hengenvaarallisiin

sisäisiin vatsaonteloverenvuotoihin. Tästä syystä

erotusdiagnostisesti maksakasvaimen mahdollisuutta tulisi harkita, kun Ornibel-rengasta

käyttävillä naisilla on voimakasta ylävatsakipua, suurentunut maksa tai merkkejä

vatsaontelonsisäisestä verenvuodosta.

3.

ALAT-arvon kohoaminen

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon tarkoitettua

yhdistelmää ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri

ja dasabuviiria ribaviriinin

kanssa tai ilman,

naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältävää lääkitystä, kuten hormonaalisia

yhdistelmäehkäisyvalmisteita,

transaminaasiarvo (ALAT) kohosi merkittävästi useammin yli

viisinkertaiseksi viitearvon ylärajasta (ULN) (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

4.

Muut sairaudet

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai joilla sitä esiintyy suvussa, saattaa olla suurentunut

haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.

Vähäistä

verenpaineen

kohoamista

raportoitu

yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

käyttäjillä,

mutta kliinisesti merkitsevä verenpaineen kohoaminen on harvinaista. Määriteltyä suhdetta

hormoniehkäisyn käytön ja kliinisen

verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos kuitenkin

kliinisesti

merkittävää

verenpaineen

kohoamista

tapahtuu

Ornibel-renkaan

käytön

aikana,

lääkärin tulisi kehottaa lopettamaan renkaan käyttö ja hoitaa hypertensiota. Ornibel-renkaan

käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksellä saadaan aikaan normotensio.

Seuraavia sairaustiloja tai niiden pahenemista on raportoitu esiintyneen sekä raskauden että

yhdistelmäehkäisyn käytön yhteydessä, mutta niiden yhteydestä yhdistelmäehkäisyn käyttöön ei

ole pitävää näyttöä: kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, sappikivien muodostuminen

porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin

korea, herpes gestationis, otoskleroosiin liittyvä kuulonalenema.

Eksogeeniset estrogeenit saattavat indusoida tai pahentaa (perinnöllisen) angioedeeman oireita.

Ornibel-renkaan käytön keskeyttäminen saattaa olla tarpeen akuuteissa tai kroonisissa maksan

toimintahäiriöissä,

kunnes

maksafunktioarvot

ovat

normalisoituneet.

Renkaan

käyttö

lopetettava, jos ensin raskausaikana tai aiemman sukupuolihormonien käytön aikana ilmennyt

kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina uusiutuu.

Vaikka estrogeeneilla ja progestageeneilla voi olla vaikutusta perifeeriseen insuliiniresistenssiin

glukoosinsietoon,

hormonaalista

ehkäisyä

käyttävien

naisten

diabeteshoidon

muuttamistarpeesta ei ole näyttöä. Ornibel-rengasta käyttäviä diabetespotilaita on kuitenkin

seurattava etenkin ensimmäisten käyttökuukausien aikana.

Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolen tulehduksen ilmaantumista tai vaikeutumista on

raportoitu tapahtuneen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä, mutta näyttöä

näiden yhteydestä toisiinsa ei ole osoitettu sitovasti

Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana. Maksaläiskien

saamiseen taipuvaisten naisten tulisi välttää aurinkoa ja ultraviolettisäteilyaltistusta Ornibel-

renkaan käytön aikana.

Jos käyttäjällä on jokin seuraavista, hän ei ehkä pysty asettamaan Ornibel-rengasta tai se saattaa

pudota: kohdunkaulan prolapsi, kystoseele ja/tai rektoseele, vakava tai krooninen ummetus.

Erittäin harvoin on raportoitu Ornibel-renkaan virheellisestä asettamisesta virtsaputkeen ja

mahdollisuudesta joutua virtsarakkoon. Siksi virheellisen asetuksen mahdollisuus on otettava

huomioon erotusdiagnosoinnissa kystiitin oireiden ilmetessä.

Ornibel-renkaan käytön aikana saattaa joskus esiintyä emätintulehdusta. Ei ole olemassa

indikaatioita siitä, että emätintulehduksen hoito vaikuttaisi Ornibel-renkaan tehokkuuteen tai

että Ornibel-renkaan käyttö vaikuttaisi emätintulehduksen hoitoon (katso kohta 4.5).

Hyvin harvoin on raportoitu, että rengas jää kiinni emättimen kudoksiin niin, että se edellyttää

poistamista terveydenhuollon ammattihenkilön luona. Joissain tapauksissa, kun renkaan päälle

on kasvanut kudosta, rengas on voitu poistaa katkaisemalla se; tällöin emätinkudosta ei ole

tarvinnut leikata.

Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön

liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8). Masennus voi olla vakavaa, ja se on itsetuhoisen

käyttäytymisen ja itsemurhan tunnettu riskitekijä. Naisia on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä,

jos heillä esiintyy mielialan muutoksia ja masennuksen oireita, myös pian hoidon aloittamisen jälkeen.

LÄÄKÄRIN TUTKIMUS/VASTAANOTTO

Ennen Ornibel-renkaan käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista, potilaan sairaushistoria on

selvitettävä täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi), ja raskaus on suljettava pois. Potilaan

verenpaine on mitattava, ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus ottaen huomioon vasta-aiheet (katso

kohta 4.3) ja varoitukset (katso kohta 4.4). On tärkeää kiinnittää naisen huomiota laskimo- ja

valtimoveritulppia koskeviin tietoihin, kuten renkaan käyttöön liittyvään riskiin verrattuna muihin

yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin,

laskimo- ja valtimoveritulppien oireisiin,

tiedossa oleviin

riskitekijöihin

sekä siihen, mitä tehdä, jos epäilee veritulppaa.

Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti

ja noudattamaan siinä annettuja

ohjeita. Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin

hoitosuosituksiin, ja ne

on toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.

Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS)

tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.

HEIKENTYNYT TEHO

Käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen (kohta 4.2) tai plasman etinyyliestradioli- tai

etonogestreelipitoisuutta laskeva samanaikainen lääkitys (kohta 4.5) voivat heikentää Ornibel-renkaan

ehkäisytehoa.

VAIKUTUKSET KIERTOON

Epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelu- tai välivuotoa) voi esiintyä etenkin ensimmäisten

Ornibel-renkaan käyttökuukausien aikana. Jos vuotohäiriöitä ilmaantuu, vaikka Ornibel-rengasta olisi

aiemmin käytetty syklien mukaan, ei-hormonaaliset syyt on syytä ottaa huomioon. Asianmukaiset

diagnostiset toimenpiteet ovat perusteltuja maligniteetin tai raskauden poissulkemiseksi. Näihin voi

sisältyä myös kaavinta.

Joissakin tapauksissa renkaattoman jakson aikana ei tule tyhjennysvuotoa. Jos Ornibel-rengasta on

käytetty kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaan, käyttäjä ei todennäköisesti ole raskaana. Jos

Ornibel -rengasta ei kuitenkaan ole käytetty ohjeiden mukaan ennen tyhjennysvuodon ensimmäistä

poisjääntiä tai jos jo kaksi tyhjennysvuotoa on jäänyt tulematta, raskauden mahdollisuus on suljettava

pois ennen Ornibel-renkaan käytön jatkamista.

MIEHEN ALTISTUMINEN ETINYYLIESTRADIOLILLE JA ETONOGESTEREELILLE

Miespuolisten seksikumppaneiden etinyyliestradiolille ja etonogestreelille altistumisen laajuutta ja

mahdollista farmakologista roolia peniksen kautta imeytymisessä ei ole tutkittu.

RIKKOUTUNEET RENKAAT

Ornibel-renkaan on raportoitu rikkoutuneen käytön aikana (katso kohta 4.5). Renkaan rikkoutumiseen

liittyviä emättimen vaurioita on raportoitu. Käyttäjää neuvotaan poistamaan rikkoutunut rengas sekä

asettamaan uusi rengas mahdollisimman pian ja käyttämään lisäehkäisyä, kuten miesten kondomia,

seuraavien 7 päivän ajan. Raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, ja käyttäjän on oltava

yhteydessä lääkäriin.

ULOSTYÖNTYMINEN

Ornibel-renkaan on raportoitu tulleen ulos emättimestä, jos se on esimerkiksi asetettu väärin, tamponia

poistettaessa, yhdynnän aikana tai vaikeassa tai kroonisessa ummetuksessa. Jos rengas on poissa

emättimestä pitkään, ehkäisyteho heikkenee ja/tai voi esiintyä välivuotoja. Siksi on suositeltavaa

tarkistaa säännöllisesti, että Ornibel-rengas on edelleen paikallaan (esim. ennen yhdyntää ja sen

jälkeen).

Jos Ornibel on vahingossa tullut ulos emättimestä ja ollut ulkona alle 3 tuntia, ehkäisyteho ei ole

heikentynyt. Renkaan voi huuhdella kylmässä tai haaleassa vedessä (älä käytä kuumaa vettä) ja asettaa

takaisin, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa.

Jos Ornibel-rengas on ollut ulkona emättimestä tai epäilet sen olleen ulkona emättimestä yli 3

tuntia,

sen ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Kohdassa 4.2 on annettu ohjeet, kuinka toimia, jos rengas

tulee vahingossa ulos emättimestä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA

Huom. Mahdollisten yhteisvaikutusten selvittämiseksi on tutustuttava samanaikaisesti käytettävien

lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.

Muiden lääkkeiden vaikutukset Ornibeliin

Yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä maksan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkkeiden tai

kasvirohdosvalmisteiden

kanssa, jotka voivat lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa, mikä voi johtaa

läpäisyvuotoihin ja/tai ehkäisytehon pettämiseen

Hoito

Entsyymi-induktio

voidaan havaita jo muutaman hoitopäivän jälkeen. Maksimaalinen

entsyymiinduktio ilmenee yleensä muutaman viikon kuluessa. Lääkehoidon lopettamisen jälkeen

entsyymiinduktion

vaikutus voi kestää noin neljän viikon ajan.

Lyhytaikainen hoito

Käytettäessä entsyymejä indusoivia lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita naisen tulee väliaikaisesti

käyttää Ornibel-renkaan lisäksi jotakin estemenetelmää tai valita jokin muu ehkäisykeino. Huom.

Ornibeliä ei pidä käyttää pessaarin, ehkäisykupin eikä naisten kondomin kanssa. Estemenetelmää on

käytettävä samanaikaisesti käytettävän lääkityksen ajan sekä lisäksi 28 päivää lääkityksen

lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkitys kestää kauemmin kuin Ornibelin 3 viikon

käyttösykli, seuraavan renkaan käyttö on aloitettava heti ilman tavanomaista taukoa.

Pitkäaikainen hoito

Käytettäessä pitkäkestoisesti maksan entsyymejä indusoivaa lääkitystä, suositellaan muun luotettavan

ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Kirjallisuudessa on raportoitu seuraavia yhteisvaikutuksia.

Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puhdistumaa lisäävät aineet

Yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä maksan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkkeiden tai

kasvirohdosvalmisteiden, erityisesti sytokromi P450 (CYP) -entsyymien kanssa, jotka saattavat lisätä

sukupuolihormonien puhdistumaa ja vähentää niiden pitoisuutta plasmassa ja heikentää

hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden,

mukaan lukien Ornibelin, tehoa. Näitä valmisteita

ovat fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, bosentaani, karbamatsepiini, rifampisiini

sekä mahdollisesti

myös okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, griseofulviini,

jotkut HIV-proteaasin estäjät (esim.

ritonaviiri) ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi) ja

mäkikuismarohdosta sisältävät valmisteet.

Aineet, joilla on vaihtelevia vaikutuksia hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puhdistumaan

Yhtäaikaisesti hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden

kanssa käytettynä monet HIV-

proteaasin estäjiä (esim. nelfinaviiria) ja ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä

(esim. nevirapiinia) sisältävät lääkeyhdistelmät ja/tai HCV:n hoitoon tarkoitetut yhdistelmät (esim.

bosepreviiri, telapreviiri) voivat suurentaa tai pienentää progestiinien, mukaan lukien etonogestreelin,

tai estrogeenin pitoisuutta plasmassa. Näiden muutosten kokonaisvaikutus voi joissakin tapauksissa

olla kliinisesti merkittävä.

Aineet, jotka vähentävät hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puhdistumaa

Entsyymi-inhibiittoreihin

liittyvien mahdollisten interaktioiden kliininen

merkitys on tuntematon.

Voimakkaiden CYP 3A4-entsyymi-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini)

tai kohtalaisten CYP 3A4-entsyymi-inhibiittoreiden (esim. flukonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini)

yhtäaikainen käyttö voi nostaa estrogeenien tai progestiinien, mukaan lukien etonogestreelin,

pitoisuutta plasmassa.

Renkaan rikkoutumista on raportoitu käytettäessä samanaikaisesti emättimeen annosteltavia

valmisteita, kuten sienilääkkeitä, antibiootteja ja liukastusaineita (ks. kohta 4.4 ”Rikkoutuneet

renkaat”). Farmakokineettisten tietojen perusteella emättimeen annettuna antimykootit ja spermisidit

eivät todennäköisesti vaikuta Ornibel-renkaan ehkäisytehoon ja turvallisuuteen.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet saattavat häiritä muiden lääkkeiden toimintaa. Tällöin niiden

pitoisuus plasmassa ja kudoksessa voi joko nousta (esim. siklosporiini)

tai laskea (esim. lamotrigiini).

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Samanaikainen käyttö ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmää ja dasabuviiria (ribaviriinin

kanssa tai ilman) sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä ALAT-arvon kohoamisriskiä (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4).

Tästä syystä Omibelin-käyttäjien

on vaihdettava muuhun ehkäisymenetelmään (esim. pelkkää

progestiinia sisältävään ehkäisyyn tai ei-hormonaalisiin

menetelmiin) ennen tämän

yhdistelmävalmisteen käytön aloittamista. Ornibel-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen

2 viikon kuluttua tämän yhdistelmävalmisteen käytön lopettamisesta

LABORATORIOKOKEET

Steroidiehkäisyn käyttö voi vaikuttaa eräisiin laboratorioarvoihin,

kuten maksan, kilpirauhasen,

lisämunuaisen ja munuaisten toimintakokeiden

biokemiallisiin parametreihin, kantajaproteiinien

(esim. kortikosteroideja sitovan globuliinin

ja sukupuolihormone ja sitovan globuliinin) ja

lipidi/lipoproteiinifraktioiden

pitoisuuksiin

plasmassa, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin ja

veren hyytymis- ja fibrinolyysiparametreihin. Muutokset pysyvät yleensä normaalialueella

KÄYTTÖ TAMPONIEN KANSSA

Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että käyttö tamponien kanssa ei vaikuta Ornibel-renkaan

vapauttamien hormonien systeemisen imeytymisen. Harvoissa tapauksissa Ornibel voi tulla ulos

tamponia poistettaessa (katso kohta "Mitä tehdä, jos rengas tulee vahingossa pois emättimestä").

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ornibel-renkaita ei saa käyttää raskauden aikana. Jos käyttäjä tulee raskaaksi Ornibel-renkaan käytön

aikana, rengas on poistettava. Laajojen epidemiologisten

tutkimusten mukaan synnynnäisten

kehityshäiriöiden

riski lapsella ei ole suurentunut raskautta edeltäneen yhdistelmäehkäisytablettien

käytön yhteydessä eikä teratogeenisten vaikutusten riski silloin, kun yhdistelmäehkäisytabletteja on

käytetty tahattomasti raskauden varhaisvaiheessa.

Pientä joukkoa naisia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin,

että emättimeen asetuksesta

huolimatta Etonogestrel / Ethinylestradiolia sisältävän renkaan käytön aiheuttama kohdunsisäinen

steroidipitoisuus

on samanlainen kuin yhdistelmäehkäisyä käyttävillä (katso kohta 5.2). Etonogestrel /

Ethinylestradiolia sisältävälle renkaalle altistuneiden raskauksien tuloksista ei ole raportoitu kliinisiä

kokemuksia.

Kun Ornibel-renkaan käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski

on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Imetys

Yhdistelmäehkäisy saattaa vaikuttaa imetykseen, sillä ne voivat vähentää rintamaidon määrää ja

muuttaa sen koostumusta. Siksi Ornibel-rengasta suositellaan yleensä käytettäviksi vasta, kun lapsi on

vieroitettu rintamaidosta. Pieniä määriä kontraseptiivisia steroideja ja/tai niiden metaboliitteja voi

erittyä rintamaitoon yhdistelmäehkäisyn käytön aikana, mutta ei ole todisteita tämän haitallisesta

vaikutuksesta lapsen terveyteen.

Hedelmällisyys

Ornibel on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Jos nainen haluaa lopettaa Ornibelin käytön tullakseen

raskaaksi, on häntä neuvottava odottamaan ensimmäisten luonnollisten

kuukautisten tuloa ennen kuin

yrittää tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ornibel-renkaalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Useimmin raportoidut haittavaikutukset Etonogestrel / Ethinylestradiolia sisältävän valmisteenkäyttöä

koskevissa kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky ja emättimen infektiot ja valkovuoto, joita

jokaista raportoitu 5–6 %:lla naisista.

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita

käyttävillä naisilla on havaittu valtimoiden ja laskimoiden

tromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien lisääntynyt riski. Näitä tapahtumia ovat mm.

sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (TIA), laskimoveritulppa

keuhkoembolia. Tapahtumia kuvataan tarkemmin kohdassa 4.4.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteilla

ei ole ilmoitettu olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Tätä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.

Haittavaikutukset, joista on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, havainnointitutkimuksissa tai

Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävän renkaan markkinoille tulon jälkeen, on lueteltu alla

olevassa taulukossa. Sopivin MedDRA-termi kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta on valittu luetteloon.

Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintymistiheyden

mukaan.

yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - <

1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä-

luokka

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

1

Infektiot

emätintulehdus

Kohdunkaulan

tulehdus, kystiitti,

virtsatie-

infektio

Immuunijärjestelmä

yliherkkyys-

reaktiot, mukaan

lukien

angioedeema ja

anafylaksia

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

lisääntynyt

ruokahalu

Psyykkiset

häiriöt

masennus,

seksuaalivietin

heikentyminen

mielialan

epävakaisuus,

mielialamuutokset,

mielialan vaihtelut

Hermosto

päänsärky,

migreeni

huimaus,

heikentynyt tunto

Silmät

näköhäiriöt

Verisuonisto

kuumat aallot

laskimo-

tromboembolia

valtimo-

tromboembolia

Ruoansulatus-

elimistö

vatsakipu,

pahoinvointi

vatsan

pullistuma,

ripuli,

oksentelu,

ummetus

Iho ja

ihonalainen

kudos

akne

hiustenlähtö,

ekseema,

kutina, ihottuma

kloasma

nokkosihottuma

Luusto, lihakset

ja side-

kudokset

selkäkipu, lihas-

krampit, kipua

raajassa

Munuaiset ja

virtsatiet

dysuria,

virtsaamishäiriöt

tihentynyt

virtsaamisen tarve

Sukupuolielimet

ja rinnat

rintojen arkuus,

genitaalialueiden

kutina

naisilla,

kuukautiskivut,

lantiokipu,

emätineritteen

muutokset

amenorrea,

epämukava tunne

rinnoissa,

rintojen

suureneminen,

rintojen massa,

kohdunkaulan

polyyppi,

verenvuoto

yhdynnässä,

dyspareunia,

kohdunkaulan

uloskääntymä

fibrokystiset

rinnat,

menorragia,

metrorragia,

lantion

epämukavuus,

pms-oireet

virtsarakon

kouristelut,

emättimen

kuumotus,

hajua emättimestä,

emätinkipu,

ulkosynnyttimiin

ja emättimeen

liittyvä

epämukavuus,

ulkosynnyttimiin

ja emättimeen

liittyvä

kuivuus

galaktorrea,

peniksen häiriöt

Yleisoireet ja

ja antopaikassa

todettavat haitat

väsymys,

ärtyneisyys,

huonovointisuus,

emätinkudoksen

kasvaminen

renkaan päälle

turvotus,

vierasesine-

tuntemus

Tutkimukset

painonnousu

verenpaineen

kohoaminen

Vammat ja

myrkytykset

emätinrenkaan

aiheuttama

epämukavuus,

emätinrenkaan

ekspulsio

emätinrenkaaseen

liittyvä

komplikaatio

renkaan

rikkoutumiseen

liittyvä

emättimen vaurio

1) Vapaaehtoiseen raportointiin perustuva haittavaikutusten luettelo

Hormonikasvaimia, kuten rintasyöpää ja maksakasvaimia, on raportoitu

yhdistelmähormonivalmisteiden

käyttäjillä. Lisätietoja on kohdassa 4.4.

Ornibel-renkaan on raportoitu auenneen liitoskohdasta käytön aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Yhteisvaikutukset

Läpäisyvuoto ja/tai ehkäisyn pettäminen saattavat johtua muiden lääkkeiden (entsyymi-indusorit)

yhteisvaikutuksista hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haitta

tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden yliannostuksen ei ole raportoitu aiheuttavan vakavia

haittavaikutuksia. Mahdollisia yliannostusoireita ovat: pahoinvointi,

oksentelu ja erityisesti nuorilla

tytöillä vähäinen verenvuoto emättimestä. Antidoottia ei ole ja hoito on oireenmukaista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset, intravaginaaliset ehkäisyvälineet, emätinrengas

(progestiini ja estrogeeni), ATC-koodi: G02BB01

Vaikutusmekanismi

Ornibel sisältää etonogestreelia ja etinyyliestradiolia. Etonogestreeli on 19-nortestosteroni-johdettu

progestiini, joka sitoutuu suurella affiniteetilla progesteronin reseptoreihin kohde-elimissä.

Etinyyliestradioli

on estrogeeni, jota käytetään laajalti ehkäisyvalmisteissa. Etonogestrel /

Ethinylestradiolia sisältävän renkaan ehkäisyteho perustuu monen eri tekijän yhteisvaikutukseen.

Näistä tärkein on ovulaation estyminen.

Kliininen teho ja turvallisuus

Valmistetta koskeviin maailmanlaajuisiin (USA, EU ja Brasilia) kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet

naiset olivat 18–40-vuotiaita. Ehkäisyteho osoittautui vähintään yhtä hyväksi kuin oraalisten

ehkäisyvalmisteiden teho. Seuraavassa taulukossa esitetään Pearl-indeksit (raskauksien määrä 100:a

naista kohden käyttövuoden aikana), jotka saatiin Etonogestrel / Ethinylestradiolia sisältävän renkaan

kliinisissä tutkimuksissa.

Analyysi

Menetelmä

Pearl-indeksi

95 % CI

Jaksojen

määrä

ITT (käyttäjä +

menetelmän

pettäminen)

0,96

0,64 – 1,39

37 977

PP (menetelmän

pettäminen)

0,64

0,35 – 1,07

28 723

Korkeampiannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (0,05 mg etinyyliestradiolia) käytettäessä sekä

kohdun limakalvon- että munasarjasyövän esiintymisen riski pienenee. Se, koskeeko tämä myös

matala-annoksisia ehkäisyvälineitä, kuten Etonogestrel / Ethinylestradiolia sisältäviä renkaita, on vielä

vahvistamatta.

VUODOT

Suuri vertaileva tutkimus, jossa 150/30 μg levonorgestreelia/etinyyliestradiolia OC (n =

512 vs

n = 518), jossa vertailtiin emätinverenvuodon ominaisuuksia yli 13 kierrossa, osoitti pientä

ilmaantuvuutta välivuotoihin, tiputteluvuotoon

tai verenvuotoon Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävän -renkaan käytössä (2,0–6,4 %). Lisäksi emättimen verenvuoto oli rajoittunut yksinomaan

renkaattomaan jaksoon useimmissa tapauksissa (58,8–72,8

VAIKUTUKSET LUUN MINERAALITIHEYTEEN

Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävän -renkaan vaikutuksia (n =

76) luun mineraalitiheyteen

(BMD) tutkittiin verrattuna ei-hormonaalista kierukkaa (IUD) (n =

31) käyttäviin naisiin yli kahden

vuoden ajan. Mitään haitallisia vaikutuksia luun tiheyteen ei havaittu.

Pediatriset potilaat

Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävän renkaan turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla ei

ole tutkittu.

5.2

Farmakokinetiikka

Etonogestreeli

Imeytyminen

Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävästä -renkaasta vapautuva etonogestreeli imeytyy nopeasti

emättimen limakalvolta. Etonogestreelin huippupitoisuus seerumissa noin 1 700 pg/ml saavutettiin

noin 1 viikon kuluttua asetuksesta. Seerumipitoisuudet osoittavat pieniä heilahteluja ja laskevat

hitaasti suunnilleen tasolle 1 600

pg/ml yhden viikon kuluttua, 1 500 pg/ml kahden viikon kuluttua ja 1

400 pg/ml kolmen viikon käytön jälkeen. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä on

korkeampi kuin suun kautta otettuna. Pieneltä joukolta naisia, jotka käyttivät joko - Etonogestrel /

Ethinylestradiolia sisältävää rengasta tai oraalista ehkäisyä, joka sisälsi 0,150 mg desogestreelia ja

0,020 mg etinyyliestradiolia, mitattiin kohdunkaulan ja kohdunsisäiset etonogestreeli pitoisuudet.

Havaitut pitoisuudet olivat verrannolliset toisiinsa nähden.

Jakautuminen

Etonogestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin

ja sukupuolihormonia sitovaan globuliiniin

(SHBG).

Etonogestreelin jakautumistilavuus on 2,3 l/kg.

Biotransformaatio

Etonogestreeli metaboloituu elimistössä täysin steroidimetabolismin

tyypillisiä reittejä. Näennäinen

puhdistuma seerumista on noin 3,5 l/h. Suoraa vuorovaikutusta ei havaittu samanaikaisesti annetun

etinyyliestradiolin kanssa.

Eliminaatio

Etonogestreelin pitoisuus seerumissa vähenee kahdessa vaiheessa. Ensimmäisen vaiheen eliminaation

puoliintumisaika on noin 29 tuntia. Metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 1,7:1. Niiden

eliminaation puoliintumisaika on noin 6 päivää.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävästä -renkaasta vapautuva etinyyliestradioli

imeytyy nopeasti

emättimen limakalvolta. Seerumin maksimipitoisuudet

noin 35 pg/ml saavutetaan 3 päivää

asettamisen jälkeen, ja ne alkavat laskea arvoon 19 pg/ml yhden viikon jälkeen, 18 pg/ml kahden

viikon jälkeen ja 18 pg/ml 3 viikon käytön jälkeen. Kuukausittainen systeeminen

etinyyliestradiolialtistus

(AUC0-ω) Etonogestrel / Ethinylestradiolia sisältävää -rengasta käytettäessä

on 10,9 ng. h/ml.

Absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %, mikä on verrattavissa etinyyliestradioliin

suun kautta

otettuna. Pieneltä joukolta naisia, jotka käyttivät joko Etonogestrel / Ethinylestradiolia sisältävää -

rengasta tai oraalista ehkäisyä, joka sisälsi 0,150 mg desogestreelia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia,

mitattiin kohdunkaulan ja kohdunsisäiset etonogestreeli pitoisuudet. Havaitut pitoisuudet olivat

verrannolliset toisiinsa nähden.

Jakautuminen

Etinyyliestradioli

on hyvin, mutta ei-spesifisesti sitoutunut seerumin albumiiniin. Jakautumistilavuus

on noin 15 l/kg.

Biotransformaatio

Etinyyliestradioli

metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta, mutta reaktiossa

muodostuu laajasti erilaisia hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja. Ne esiintyvät vapaina

metaboliitteina ja konjugoituneina glukuronidien

ja sulfaattien kanssa. Näennäinen puhdistuma on

noin 35 l/h.

Eliminaatio

Etinyyliestradiolipitoisuus

seerumissa vähenee kahdessa vaiheessa. Loppuvaiheen eliminaatiolle on

tyypillistä suuret yksilöiden väliset erot puoliintumisajassa, joka keskimäärin on noin 34 tuntia.

Muuttumaton etinyyliestradioli

ei erity, etinyyliestradiolin

metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen

suhteessa 1,3:1. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1,5 vuorokautta.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Etonogestrel / Ethinylestradiolia

sisältävän -renkaan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu terveillä alle

18-vuotiailla

naisilla, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset.

Vaikutukset munuaisten vajaatoimintaan

Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioidaan Etonogestrel / Ethinylestradiolia sisältävän -renkaan

farmakokinetiikkaa munuaissairauksissa.

Maksan vajaatoiminta

Ei ole tehty tutkimuksia, joissa arvioidaan Etonogestrel / Ethinylestradiolia sisältävän -renkaan

farmakokinetiikkaa maksasairauksissa. Steroidihormonit

saattavat kuitenkin metaboloitua huonosti

naisilla, joilla on maksan vajaatoimintaa.

Etniset ryhmät

Ei ole tehty muodollisia tutkimuksia, joissa arvioidaan etnisten ryhmien farmakokinetiikkaa.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Etinyyliestradiolia ja etonogestreelia koskeva prekliininen aineisto (perinteiset farmakologiset

turvallisuus-, toistoannoksen toksisuus -, genotoksisuus-, karsinogeenisyys- ja

lisääntymistoksikologiset tutkimukset) ei anna aihetta epäilyille aiemmin tuntemattomista vaaroista

ihmisille.

Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi

Tutkimukset ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnista ovat osoittaneet, että 17

-etinyyli-

estradiolista ja etonogestreelistä saattaa olla vaaraa pintavesien eliöille (ks. kohta 6.6).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Etyleenivinyyliasetaattikopolymeeri (28 % vinyyliasetaattia)

Polyuretaani

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Pussi, jossa on yksi Ornibel-rengas. Pussi on valmistettu PET/Alumiiini/LDPE:stä. Pussi suojaa

valolta ja kosteudelta. Pussi on pakattu painettuun pahvikoteloon yhdessä pakkausselosteen ja naisten

kalenteriin liitettävien tarrojen kanssa. Tarrat laitetaan kalenteriin muistuttamaan päivistä milloin

rengas tulee asettaa ja milloin

poistaa.

Yksi pahvipakkaus sisältää 1, 3 tai 6 rengasta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ks. kohta 4.2.

Ornibel on asetettava viimeistään kuukautta ennen viimeistä käyttöpäivää, joka on merkitty

pahvikoteloon ”EXP”. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste voi olla haitallinen ympäristölle (ks. kohta 5.3). Käytetty Ornibel-rengas laitetaan

pussiinsa, joka suljetaan kunnolla. Suljettu pussi on hävitettävä normaalin kotitalousjätteen mukana tai

se viedään takaisin apteekkiin hävitettäväksi paikallisten vaatimusten mukaisesti. Käyttämätön (tai

vanhentunut) Ornibel-rengas on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ornibel-rengasta ei

saa huuhtoa alas WC:stä eikä hävittää jäteveden mukana.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Exeltis Healthcare S.L.

Av.Miralcampo 7-Poligono Ind.Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara, Espanja

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34070

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

22.10.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot