Orfiril retard 300 mg

Nchi: Norwe

Lugha: Kinorwe

Chanzo: Statens legemiddelverk

Viambatanisho vya kazi:

Natriumvalproat

Inapatikana kutoka:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

N03AG01

INN (Jina la Kimataifa):

sodium valproate

Kipimo:

300 mg

Dawa fomu:

Depottablett

Vitengo katika mfuko:

Boks 100 stk

Dawa ya aina:

C

Idhini hali ya:

Markedsført

Idhini ya tarehe:

2001-01-01

Taarifa za kipeperushi

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ORFIRIL RETARD 300 MG DEPOTTABLETT
NATRIUMVALPROAT
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
ADVARSEL
Orfiril retard, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade på et
ufødt barn når det brukes under
svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke
sikker prevensjon, uten avbrudd,
gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril retard. Legen vil
diskutere dette med deg, men du skal
også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller
tror du er gravid.
Ikke slutt å ta Orfiril retard med mindre legen har fortalt deg det,
da tilstanden din kan forverre seg.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Orfiril retard er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orfiril retard
3.
Hvordan du bruker Orfiril retard
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orfiril retard
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Orfiril retard er og hva det brukes mot
Orfiril retard er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske
anfall (antiepileptisk legemiddel) og
mani. Det leveres som depottabletter til oral bruk (dvs. inntak
gjennom munne

Tabia za bidhaa

1
_▼_
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1. LEGEMIDLETS NAVN
Orfiril retard 300 mg depottablett
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: Natriumvalproat 300 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Depottablett, filmdrasjert
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Epilepsi:
-
generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og
myoklone anfall
-
partielle anfall
Manisk episode ved bipolar lidelse:
-
Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er
kontraindisert eller ikke tolerert.
Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter
som har respondert på
natriumvalproat for akutt mani.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
epilepsi eller manisk depressiv lidelse.
Døgndosen deles på 2 doser. Forholdet mellom dosering og effekt, og
mellom plasmakonsentrasjon og
effekt, er ikke fullt avklart.
Dosering
Når man går over fra enterotabletter til depottabletter, er det
anbefalt å beholde samme daglige dose.
_Epilepsi: _
_Monoterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om
nødvendig kan dosen
økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd
tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til
det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning.
_Kombinasjonsterapi_
: Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager.
Ytterligere
doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat
gradvis med 1 ukes intervall til
anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer
ytterligere doseøkning.
Serumkonsentrasjonen må følges med blodprøver som må tas
medikamentfastende om morgenen. Ved
symptomer på overdosering (tretthet, kv