Country: Նորվեգիա
language: Նորվեգերեն
source: Statens legemiddelverk
Natriumvalproat
Desitin Arzneimittel GmbH
N03AG01
sodium valproate
300 mg
Depottablett
Boks 100 stk
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ORFIRIL RETARD 300 MG DEPOTTABLETT NATRIUMVALPROAT Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. ADVARSEL Orfiril retard, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril retard. Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget. Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller tror du er gravid. Ikke slutt å ta Orfiril retard med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Orfiril retard er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Orfiril retard 3. Hvordan du bruker Orfiril retard 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Orfiril retard 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Orfiril retard er og hva det brukes mot Orfiril retard er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall (antiepileptisk legemiddel) og mani. Det leveres som depottabletter til oral bruk (dvs. inntak gjennom munne read_full_document
1 _▼_ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orfiril retard 300 mg depottablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Natriumvalproat 300 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett, filmdrasjert 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Epilepsi: - generaliserte anfall, f.eks. tonisk-kloniske anfall, absenser og myoklone anfall - partielle anfall Manisk episode ved bipolar lidelse: - Behandling av manisk episode ved bipolar lidelse, når litium er kontraindisert eller ikke tolerert. Fortsatt behandling etter en manisk episode kan vurderes til pasienter som har respondert på natriumvalproat for akutt mani. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av epilepsi eller manisk depressiv lidelse. Døgndosen deles på 2 doser. Forholdet mellom dosering og effekt, og mellom plasmakonsentrasjon og effekt, er ikke fullt avklart. Dosering Når man går over fra enterotabletter til depottabletter, er det anbefalt å beholde samme daglige dose. _Epilepsi: _ _Monoterapi_ : Gradvis oppbygging til ca. 10 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Om nødvendig kan dosen økes ytterligere med 1 ukes intervall, inntil det er oppnådd tilfredsstillende serumkonsentrasjon eller til det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning. _Kombinasjonsterapi_ : Gradvis oppbygging til ca. 20 mg/kg/døgn i løpet av 3-7 dager. Ytterligere doseregulering som ved monoterapi. Deretter økes natriumvalproat gradvis med 1 ukes intervall til anfallskontroll, eller til det opptrer bivirkninger som hindrer ytterligere doseøkning. Serumkonsentrasjonen må følges med blodprøver som må tas medikamentfastende om morgenen. Ved symptomer på overdosering (tretthet, kv read_full_document