Tenkasi (previously Orbactiv)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-05-2023

Viambatanisho vya kazi:

oritavancin (diphosphate)

Inapatikana kutoka:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kanuni:

J01XA05

INN (Jina la Kimataifa):

oritavancin

Kundi la matibabu:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Eneo la matibabu:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Matibabu dalili:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2015-03-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TENKASI 400 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
oritavansiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tenkasi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Tenkasi-valmistetta
3.
Miten Tenkasi-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenkasi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TENKASI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenkasi on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena
oritavansiinia. Oritavansiini on tyypiltään
lipoglykopeptidiantibiootti, joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai
pysäyttää niiden kasvun.
Tenkasi-valmistetta käytetään iho- ja pehmytkudosinfektioiden
hoitoon.
Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille
pediatrisille potilaille.
Tenkasi-valmistetta voidaan käyttää ainoastaan grampositiivisten
bakteerien aiheuttamien infektioiden
hoitoon. Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään
myös muun tyyppisiä bakteereita,
lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia
yhdessä Tenkasin kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TENKASI-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA TENKASI-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä
(fraktioimatonta
hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) si
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenkasi 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia
määrän, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg
oritavansiinia.
Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2
mg oritavansiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tenkasi on tarkoitettu akuuttien bakteerin aiheuttamien iho- ja
pehmytkudosinfektioiden hoitoon
aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille
potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on
huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
1 200 mg kerta-annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kolmen tunnin
kuluessa.
_Vähintään 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset pediatriset
potilaat _
15 mg/kg kerta-annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kolmen tunnin
kuluessa (enintään 1 200 mg).
Katso esimerkki taulukosta 1 ja lisätietoja kohdasta 6.6.
3
TAULUKKO 1: ORITAVANSIINI 15 MG/KG: 3 TUNNIN INFUUSIO (PITOISUUS 1,2
MG/ML)
POTILAAN PAINO
(KG)
LASKETTU
ORITAVANSIINI-
ANNOS (MG)
INFUUSION
KOKONAISMÄÄRÄ
(ML)
KÄYTTÖKUNTOON
SAATETUN
ORITAVANSIINI-
LIUOKSEN MÄÄRÄ
(ML)
INFUUSIONESTEPUS
SIIN TARVITTAVA 5-
PROSENTTISEN
GLUKOOSILIUOKSEN
(D5W) MÄÄRÄ
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät (_
≥
_ 65-vuotiaat) _
Annoksen säätäminen
≥
65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää ta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi oritavancin (diphosphate)

oritavancin (diphosphate)

ATC kanuni J01XA05

J01XA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

INN (Jina la Kimataifa) oritavancin

oritavancin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-05-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tenkasi oritavancin

Tenkasi oritavancin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tenkasi (previously Orbactiv)