Tenkasi (previously Orbactiv)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oritavancin (diphosphate)

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

J01XA05

INN (International Name):

oritavancin

Therapeutic group:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TENKASI 400 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
oritavansiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tenkasi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Tenkasi-valmistetta
3.
Miten Tenkasi-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenkasi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TENKASI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenkasi on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena
oritavansiinia. Oritavansiini on tyypiltään
lipoglykopeptidiantibiootti, joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai
pysäyttää niiden kasvun.
Tenkasi-valmistetta käytetään iho- ja pehmytkudosinfektioiden
hoitoon.
Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille
pediatrisille potilaille.
Tenkasi-valmistetta voidaan käyttää ainoastaan grampositiivisten
bakteerien aiheuttamien infektioiden
hoitoon. Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään
myös muun tyyppisiä bakteereita,
lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia
yhdessä Tenkasin kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TENKASI-VALMISTETTA
SINULLE EI SAA ANTAA TENKASI-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
-
jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä
(fraktioimatonta
hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) si

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenkasi 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia
määrän, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg
oritavansiinia.
Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2
mg oritavansiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tenkasi on tarkoitettu akuuttien bakteerin aiheuttamien iho- ja
pehmytkudosinfektioiden hoitoon
aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille
potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on
huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
1 200 mg kerta-annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kolmen tunnin
kuluessa.
_Vähintään 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset pediatriset
potilaat _
15 mg/kg kerta-annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kolmen tunnin
kuluessa (enintään 1 200 mg).
Katso esimerkki taulukosta 1 ja lisätietoja kohdasta 6.6.
3
TAULUKKO 1: ORITAVANSIINI 15 MG/KG: 3 TUNNIN INFUUSIO (PITOISUUS 1,2
MG/ML)
POTILAAN PAINO
(KG)
LASKETTU
ORITAVANSIINI-
ANNOS (MG)
INFUUSION
KOKONAISMÄÄRÄ
(ML)
KÄYTTÖKUNTOON
SAATETUN
ORITAVANSIINI-
LIUOKSEN MÄÄRÄ
(ML)
INFUUSIONESTEPUS
SIIN TARVITTAVA 5-
PROSENTTISEN
GLUKOOSILIUOKSEN
(D5W) MÄÄRÄ
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät (_
≥
_ 65-vuotiaat) _
Annoksen säätäminen
≥
65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää ta