Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 14
valtuutettu
2015-03-19
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TENKASI 400 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS oritavansiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tenkasi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tenkasi-valmistetta 3. Miten Tenkasi-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tenkasi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TENKASI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tenkasi on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia. Oritavansiini on tyypiltään lipoglykopeptidiantibiootti, joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun. Tenkasi-valmistetta käytetään iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon. Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille. Tenkasi-valmistetta voidaan käyttää ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Tenkasin kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TENKASI-VALMISTETTA SINULLE EI SAA ANTAA TENKASI-VALMISTETTA - jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä (fraktioimatonta hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) si Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tenkasi 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia määrän, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg oritavansiinia. Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten). Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tenkasi on tarkoitettu akuuttien bakteerin aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 3 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ 1 200 mg kerta-annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa. _Vähintään 3 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset pediatriset potilaat _ 15 mg/kg kerta-annoksena laskimonsisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa (enintään 1 200 mg). Katso esimerkki taulukosta 1 ja lisätietoja kohdasta 6.6. 3 TAULUKKO 1: ORITAVANSIINI 15 MG/KG: 3 TUNNIN INFUUSIO (PITOISUUS 1,2 MG/ML) POTILAAN PAINO (KG) LASKETTU ORITAVANSIINI- ANNOS (MG) INFUUSION KOKONAISMÄÄRÄ (ML) KÄYTTÖKUNTOON SAATETUN ORITAVANSIINI- LIUOKSEN MÄÄRÄ (ML) INFUUSIONESTEPUS SIIN TARVITTAVA 5- PROSENTTISEN GLUKOOSILIUOKSEN (D5W) MÄÄRÄ (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Erityispotilasryhmät _Iäkkäät (_ ≥ _ 65-vuotiaat) _ Annoksen säätäminen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää ta Прочетете целия документ