Optruma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

raloxifén-hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Eneo la matibabu:

Csontritkulás, Postmenopausalis

Matibabu dalili:

Az Optruma az osteoporosis kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. Az Optruma vagy más terápiák, köztük ösztrogének kiválasztásának meghatározása során a menopauzális tünetek, a méh és a mellszövetek, valamint a szív- és érrendszeri kockázatok és előnyök tekintetében figyelembe kell venni (lásd az 5. pontot.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

1998-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTRUMA 60 MG FILMTABLETTA
raloxifen-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optruma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optruma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Optruma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Optruma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTRUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Az Optruma-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére
és kezelésére használják. Az
Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél
csökkenti a csigolyatörések
kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát
csökkentő hatását nem bizonyították.
Hogyan hat az Optruma?
Az Optruma az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
csoportjába (SERM) tartozik, nem
hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort”
(menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi
hormon szintje csökken a szervezetében. Az Optruma a menopauzát
követően utánozza az ösztrogén
néhány hasznos hatás
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Optruma 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ovális alakú, fehér tabletta, „4165” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és
kezelésére használatos. A
csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a
combnyaktörések incidenciáját csökkentő
hatása nem bizonyított.
A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének)
egyedi kiválasztásakor figyelembe kell
venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre
gyakorolt hatást, valamint a
cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely
időszakában, étkezéstől függetlenül
szedhető. Az osteoporosis kórtermészetéből következően az
Optruma hosszú távú alkalmazása
javasolt.
Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén
általában ajánlott ezeket az
összetevőket pótolni.
_Időskorúak: _
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis
módosítását.
_Vesekárosodás: _
Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
esetén alkalmazni (lásd
4.3 pont). Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő
betegeknél az Optruma alkalmazása
óvatosságot igényel.
_Májkárosodás: _
Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3
és 4.4 pont).
3
_Gyermekek és serdülők:_
Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható. Az
Optruma-nak a
gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban fel
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi raloxifén-hidroklorid

raloxifén-hidroklorid

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optruma raloxifén-hidroklorid raloxifene

Optruma raloxifén-hidroklorid raloxifene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optruma