Optruma

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-09-2008

Active ingredient:

raloxifén-hidroklorid

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,

Therapeutic area:

Csontritkulás, Postmenopausalis

Therapeutic indications:

Az Optruma az osteoporosis kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. Az Optruma vagy más terápiák, köztük ösztrogének kiválasztásának meghatározása során a menopauzális tünetek, a méh és a mellszövetek, valamint a szív- és érrendszeri kockázatok és előnyök tekintetében figyelembe kell venni (lásd az 5. pontot.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

                                23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPTRUMA 60 MG FILMTABLETTA
raloxifen-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Optruma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Optruma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Optruma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Optruma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTRUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Az Optruma-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére
és kezelésére használják. Az
Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél
csökkenti a csigolyatörések
kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát
csökkentő hatását nem bizonyították.
Hogyan hat az Optruma?
Az Optruma az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
csoportjába (SERM) tartozik, nem
hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort”
(menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi
hormon szintje csökken a szervezetében. Az Optruma a menopauzát
követően utánozza az ösztrogén
néhány hasznos hatás
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Optruma 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifennek felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ovális alakú, fehér tabletta, „4165” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és
kezelésére használatos. A
csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a
combnyaktörések incidenciáját csökkentő
hatása nem bizonyított.
A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének)
egyedi kiválasztásakor figyelembe kell
venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre
gyakorolt hatást, valamint a
cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely
időszakában, étkezéstől függetlenül
szedhető. Az osteoporosis kórtermészetéből következően az
Optruma hosszú távú alkalmazása
javasolt.
Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén
általában ajánlott ezeket az
összetevőket pótolni.
_Időskorúak: _
Az időskor önmagában nem teszi szükségessé dózis
módosítását.
_Vesekárosodás: _
Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
esetén alkalmazni (lásd
4.3 pont). Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő
betegeknél az Optruma alkalmazása
óvatosságot igényel.
_Májkárosodás: _
Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3
és 4.4 pont).
3
_Gyermekek és serdülők:_
Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható. Az
Optruma-nak a
gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban fel
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient raloxifén-hidroklorid

raloxifén-hidroklorid

ATC code G03XC01

G03XC01

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) raloxifene

raloxifene

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2023

Search alerts related to this product

Alerts Optruma raloxifén-hidroklorid raloxifene

Optruma raloxifén-hidroklorid raloxifene

View documents history

Documents history Documents history

Optruma