Optruma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

Raloxifenhydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

Eneo la matibabu:

Osteoporose, postmenopausal

Matibabu dalili:

Optruma ist zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen indiziert. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. Bei der Festlegung der Wahl Optruma oder anderen Therapien, einschließlich Östrogene, für eine einzelne postmenopausalen Frau Berücksichtigung geschenkt werden Wechseljahrsbeschwerden, Auswirkungen auf die Gebärmutter und Brust-Gewebe, und Herz-Kreislauf-Risiken und Vorteile (siehe Abschnitt 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

1998-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OPTRUMA
®
60 MG FILMTABLETTEN
Raloxifenhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
3.
Wie ist Optruma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optruma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTRUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen
eingesetzt. Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose.
Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht
nachgewiesen.
Wie Optruma wirkt
Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die
sich selektive Östrogenrezeptor-
Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause
(Wechseljahre) erreicht, nimmt der
Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Optruma
ahmt nach der Menopause einige
der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen
dünn und brüchig werden - diese
Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optruma 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid. Das entspricht
56 mg Raloxifen-Base.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „4165“
bedruckt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Optruma ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose
bei postmenopausalen Frauen. Es
wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen
Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Optruma und anderen
Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung,
getroffen werden soll, sind im
individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das
Uterus- und Brustgewebe sowie
kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder
Tageszeit unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Gemäß der Natur des
Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine
Langzeitbehandlung vorgesehen.
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird allgemein zu einer
Ergänzung geraten.
_Ältere Patientinnen _
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht
eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit
Vorsicht anzuwenden.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
angewendet werden (siehe
Abschnitt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Raloxifenhydrochlorid

Raloxifenhydrochlorid

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2023
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2023
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2023
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2023
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2023
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optruma Raloxifenhydrochlorid raloxifene

Optruma Raloxifenhydrochlorid raloxifene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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