Optruma

Země: Evropská unie

Jazyk: němčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Raloxifenhydrochlorid

Dostupné s:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

G03XC01

INN (Mezinárodní Name):

raloxifene

Terapeutické skupiny:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

Terapeutické oblasti:

Osteoporose, postmenopausal

Terapeutické indikace:

Optruma ist zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen indiziert. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. Bei der Festlegung der Wahl Optruma oder anderen Therapien, einschließlich Östrogene, für eine einzelne postmenopausalen Frau Berücksichtigung geschenkt werden Wechseljahrsbeschwerden, Auswirkungen auf die Gebärmutter und Brust-Gewebe, und Herz-Kreislauf-Risiken und Vorteile (siehe Abschnitt 5.

Přehled produktů:

Revision: 26

Stav Autorizace:

Autorisiert

Datum autorizace:

1998-08-05

Informace pro uživatele

                                24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OPTRUMA
®
60 MG FILMTABLETTEN
Raloxifenhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Optruma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
3.
Wie ist Optruma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optruma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTRUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen
eingesetzt. Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose.
Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht
nachgewiesen.
Wie Optruma wirkt
Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die
sich selektive Östrogenrezeptor-
Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause
(Wechseljahre) erreicht, nimmt der
Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Optruma
ahmt nach der Menopause einige
der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen
dünn und brüchig werden - diese
Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optruma 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid. Das entspricht
56 mg Raloxifen-Base.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „4165“
bedruckt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Optruma ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose
bei postmenopausalen Frauen. Es
wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen
Frakturen, aber nicht von
Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Optruma und anderen
Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung,
getroffen werden soll, sind im
individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das
Uterus- und Brustgewebe sowie
kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder
Tageszeit unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden kann. Gemäß der Natur des
Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine
Langzeitbehandlung vorgesehen.
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird allgemein zu einer
Ergänzung geraten.
_Ältere Patientinnen _
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht
eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit
Vorsicht anzuwenden.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
angewendet werden (siehe
Abschnitt
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 30-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 03-09-2008
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 30-01-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 30-01-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 30-01-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 30-01-2023

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů