Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Raloxifenhydrochlorid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Osteoporose, postmenopausal
Optruma ist zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen indiziert. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. Bei der Festlegung der Wahl Optruma oder anderen Therapien, einschließlich Östrogene, für eine einzelne postmenopausalen Frau Berücksichtigung geschenkt werden Wechseljahrsbeschwerden, Auswirkungen auf die Gebärmutter und Brust-Gewebe, und Herz-Kreislauf-Risiken und Vorteile (siehe Abschnitt 5.
Revision: 26
Autorisiert
1998-08-05
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OPTRUMA ® 60 MG FILMTABLETTEN Raloxifenhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Optruma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten? 3. Wie ist Optruma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Optruma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPTRUMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid. Optruma wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen. Wie Optruma wirkt Optruma gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor- Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Optruma ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach. Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optruma 60 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid. Das entspricht 56 mg Raloxifen-Base. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält Lactose (149,40 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Elliptisch geformte, weiße Tabletten, die mit dem Code „4165“ bedruckt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Optruma ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Optruma und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, die zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann. Gemäß der Natur des Krankheitsverlaufes ist Optruma für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich nehmen, wird allgemein zu einer Ergänzung geraten. _Ältere Patientinnen _ Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Optruma mit Vorsicht anzuwenden. _Eingeschränkte Leberfunktion _ Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt Прочитајте комплетан документ