Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Mídia de contraste
Ecocardiografia
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Optison é um transpulmonary a ecocardiografia de contraste para uso em pacientes com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para fornecer opacificação das câmaras cardíacas, melhorar esquerdo-ventrículo-endocárdicas-fronteiras de demarcação com conseqüente melhora na parede-movimento de visualização. Optison só deve ser usado em pacientes onde o estudo sem o realce do contraste é inconclusivo.
Revision: 19
Autorizado
1998-05-17
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSÃO INJETÁVEL Micro-esferas contendo perflutreno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é OPTISON e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON 3. Como utilizar OPTISON 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar OPTISON 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OPTISON E PARA QUE É UTILIZADO OPTISON é um agente de contraste por ultrassons que ajuda a obter imagens mais nítidas do coração durante uma ecocardiografia (um procedimento no qual é obtida uma imagem do coração utilizando ultrassons. OPTISON melhora a visualização das paredes cardíacas internas em doentes cujas paredes são difíceis de ver. OPTISON contém micro-esferas (bolhas de gás muito pequenas) que após injetadas deslocam-se através das veias até ao coração e ocupam as cavidades cardíacas esquerdas permitindo que o médico visualize e avalie a função do coração. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OPTISON NÃO UTILIZE OPTISON - Se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mm Hg). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de utilizar OPTISON - Se tem quaisquer alergias conhecidas. - Se tem uma doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave. A experiência com o OPTISON em pessoas com doenç Soma hati kamili
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON consiste em micro-esferas de albumina humana sujeita a tratamento térmico, contendo perflutreno, em suspensão numa solução de albumina humana a 1%. Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 10 8 /ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm. A quantidade aproximada de gás perflutreno por ml de OPTISON é de 0,19 mg. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml contém 0,15 ml (3,45 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão injectável. Solução límpida com uma camada branca de micro-esferas no topo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. OPTISON é um agente de contraste para ecocardiografia transpulmonar destinado a pacientes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, permitindo a opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos donde resulta uma melhor visualização do movimento das paredes. OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um ecocardiograma sem contraste seja inconclusivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO OPTISON só deve ser administrado por especialistas com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons. Antes de administrar OPTISON, por favor leia a secção 6.6 para instruções de utilização e manipulação. Este medicamento destina-se à opacificação do ventrículo esquerdo após administração intravenosa. A ecografia deve ser realizada durante a injeção de OPTISON pois o efeito de contraste ideal é obtido imediatamente após a administração. Posologia A dose recomendada é de 0,5 ml - 3,0 ml por doente. A dose de 3,0 ml é normalmente suficiente, mas alguns doentes poderão necessitar de doses mais elevadas. A dose total não deve exceder 8,7 ml por 3 doente. O tempo útil de visualização Soma hati kamili