Opsumit

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Macitentan

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kanuni:

C02KX04

INN (Jina la Kimataifa):

macitentan

Kundi la matibabu:

Verenpainelääkkeet,

Eneo la matibabu:

Hypertensio, keuhkokuume

Matibabu dalili:

Opsumit monoterapiana tai yhdistelmänä on tarkoitettu pulmonaalihypertensiota (PAH) pitkäaikaiseen hoitoon WHO: n funktionaalisen luokan (FC) II-III aikuisilla potilailla. Teho on osoitettu in PAH väestöön, mukaan lukien idiopaattinen ja periytyviä PAH, PAH, johon liittyy sidekudoksen sairaudet, ja PAH-korjattu yksinkertainen synnynnäinen sydänvika.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2013-12-20

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPSUMIT 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
masitentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja
3.
Miten Opsumit-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Opsumit-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPSUMIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns.
endoteliinireseptoriantagonistien
lääkeryhmään.
Opsumit on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin
(pulmonaaliarteriahypertensio, PAH)
pitkäaikaishoitoon aikuisille. Opsumit-tabletteja voidaan käyttää
yksinään tai yhdessä muiden
keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa.
Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa
verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä
keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot
ahtautuvat, jolloin sydän joutuu
pumppaamaan verta voimakkaammin. Tämä aiheuttaa väsymystä,
huimausta ja hengenahdistusta.
Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan
verta niiden kautta. Tämä
alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti
taudinkulkuun.
2.
MITÄ SINUN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg masitentaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia
(monohydraattina) ja noin 0,06 mg
soijalesitiiniä (E322).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
5,5 mm, pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen,
kalvopäällysteinen tabletti, jossa on
molemmilla puolilla kaiverrus ”10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opsumit on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana tai yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa
keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH)
pitkäaikaishoitoon
WHO:n toimintakykyluokkaan II–III kuuluville aikuispotilaille.
Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli
idiopaattinen ja perinnöllinen PAH,
sidekudossairauksiin liittyvä PAH sekä korjattuun yksinkertaiseen
synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä
PAH (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava PAH:n hoitoon perehtyneen lääkärin
määräyksestä ja valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks.
kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta_
Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei ole
tarpeen potilaille, joilla on
lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja
5.2). Masitentaanin käytöstä ei
kuitenkaan ole kliinistä kokemusta sellaisten PAH-potilaiden
hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea
maksan vajaatoiminta. Opsumit-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla
on vaikea maksan vajaatoiminta tai
3
kliinisesti merkittävä maksan aminotransferaasipitoisuuksien nousu
(yli 3 kertaa viitearvojen yläraja
[> 3 x ULN]; ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Farmakokineettisten tie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Macitentan

Macitentan

ATC kanuni C02KX04

C02KX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Jina la Kimataifa) macitentan

macitentan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opsumit Macitentan

Opsumit Macitentan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opsumit