Opsumit

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

Macitentan

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kanuni:

C02KX04

INN (Jina la Kimataifa):

macitentan

Kundi la matibabu:

Antihipertenzivi,

Eneo la matibabu:

Hipertenzija, pljučnica

Matibabu dalili:

Opsumit je monoterapija ali v kombinaciji indiciran za dolgoročno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih funkcionalnega razreda WHO (II) do III. Učinkovitosti je bil prikazan v PAH prebivalstva, vključno z idiopatsko in dedne PAH, PAH, povezanih z vezivnega tkiva bolezni, in policikličnih aromatskih ogljikovodikov, povezanih z popravljena preprost prirojene bolezni srca.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-12-20

Taarifa za kipeperushi

                                22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/893/001
EU/1/13/893/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Opsumit 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA
TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Opsumit 10 mg tablete
macitentan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag Int
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
KARTICA ZA BOLNIKA
STRAN 1 (SPREDNJA STRAN)
STRAN 2
STRAN 3 (ZNOTRAJ LEVO)
STRAN 4 (ZNOTRAJ SREDINA)
STRAN 5 (ZNOTRAJ DESNO)
Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Ta kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate
biti seznanjeni
med zdravljenjem z zdravilom Opsumit.
Kartico vedno
nosite s seboj in jo pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri
vašem
zdravljenju.
OPSUMIT® 10 MG
macitentan
filmsko obložene tablete
SI
NOSEČNOST
Zdravilo Opsumit lahko škoduje razvoju zarodka. Zato zdravila Opsumit
ne smete jemati, če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v
času
jemanja zdravila. Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko
nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni.
KONTRACEPCIJA
Med jemanjem zdravila Opsumit morate uporabljati učinkovit način
preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo). O morebitnih vprašanjih
se
posvetujte z zdravnikom.
Pred uvedbo zdravila Opsumit morate opraviti test nosečnosti, ki ga
morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da
niste
noseči.
Kot vsa druga zdravila iz t
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Opsumit 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 37 mg laktoze (v
obliki monohidrata) in približno
0,06 mg sojinega lecitina (E322).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene
tablete, z vtisnjeno oznako ”10” na
obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji
indicirano za dolgotrajno zdravljenje
pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s
funkcionalnim razredom (FR) II do III
po SZO.
Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z
idiopatično in dedno PAH, PAH,
povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno
preprosto prirojeno boleznijo
srca (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v
zdravljenju PAH.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Posebne populacije
_Starejši_
Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno
(glejte poglavje 5.2).
_Okvara jeter_
Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z
blago, zmerno ali hudo okvaro
jeter ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Vendar pa
kliničnih izkušenj z uporabo
macitentana pri bolnikih s PAH z zmerno ali hudo okvaro jeter ni.
Zdravila Opsumit se ne sme uvesti
bolnikom s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembno zvišanimi
jetrnimi aminotransferazami (več kot
3
trikratna zgornja meja normalne vrednosti (> 3 × ULN (_Upper Limit of
Normal_)); glejte poglavji 4.3
in 4.4).
_Okvara ledvic_
Na podlagi FK podatkov prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro
ledvic ni potrebna. Kliničnih
izkušenj z uporabo macitentan
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Macitentan

Macitentan

ATC kanuni C02KX04

C02KX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Jina la Kimataifa) macitentan

macitentan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opsumit Macitentan

Opsumit Macitentan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opsumit