Opsumit

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Macitentan

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX04

INN (International Name):

macitentan

Therapeutic group:

Antihipertenzivi,

Therapeutic area:

Hipertenzija, pljučnica

Therapeutic indications:

Opsumit je monoterapija ali v kombinaciji indiciran za dolgoročno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih funkcionalnega razreda WHO (II) do III. Učinkovitosti je bil prikazan v PAH prebivalstva, vključno z idiopatsko in dedne PAH, PAH, povezanih z vezivnega tkiva bolezni, in policikličnih aromatskih ogljikovodikov, povezanih z popravljena preprost prirojene bolezni srca.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2013-12-20

Patient Information leaflet

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/893/001
EU/1/13/893/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Opsumit 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA
TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Opsumit 10 mg tablete
macitentan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag Int
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
KARTICA ZA BOLNIKA
STRAN 1 (SPREDNJA STRAN)
STRAN 2
STRAN 3 (ZNOTRAJ LEVO)
STRAN 4 (ZNOTRAJ SREDINA)
STRAN 5 (ZNOTRAJ DESNO)
Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Ta kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate
biti seznanjeni
med zdravljenjem z zdravilom Opsumit.
Kartico vedno
nosite s seboj in jo pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri
vašem
zdravljenju.
OPSUMIT® 10 MG
macitentan
filmsko obložene tablete
SI
NOSEČNOST
Zdravilo Opsumit lahko škoduje razvoju zarodka. Zato zdravila Opsumit
ne smete jemati, če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v
času
jemanja zdravila. Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko
nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni.
KONTRACEPCIJA
Med jemanjem zdravila Opsumit morate uporabljati učinkovit način
preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo). O morebitnih vprašanjih
se
posvetujte z zdravnikom.
Pred uvedbo zdravila Opsumit morate opraviti test nosečnosti, ki ga
morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da
niste
noseči.
Kot vsa druga zdravila iz t

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Opsumit 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 37 mg laktoze (v
obliki monohidrata) in približno
0,06 mg sojinega lecitina (E322).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
5,5 mm, okrogle, bikonveksne, bele do belkaste filmsko obložene
tablete, z vtisnjeno oznako ”10” na
obeh straneh.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji
indicirano za dolgotrajno zdravljenje
pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s
funkcionalnim razredom (FR) II do III
po SZO.
Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z
idiopatično in dedno PAH, PAH,
povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno
preprosto prirojeno boleznijo
srca (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v
zdravljenju PAH.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Posebne populacije
_Starejši_
Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno
(glejte poglavje 5.2).
_Okvara jeter_
Na podlagi farmakokinetičnih (FK) podatkov odmerka pri bolnikih z
blago, zmerno ali hudo okvaro
jeter ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Vendar pa
kliničnih izkušenj z uporabo
macitentana pri bolnikih s PAH z zmerno ali hudo okvaro jeter ni.
Zdravila Opsumit se ne sme uvesti
bolnikom s hudo okvaro jeter ali s klinično pomembno zvišanimi
jetrnimi aminotransferazami (več kot
3
trikratna zgornja meja normalne vrednosti (> 3 × ULN (_Upper Limit of
Normal_)); glejte poglavji 4.3
in 4.4).
_Okvara ledvic_
Na podlagi FK podatkov prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro
ledvic ni potrebna. Kliničnih
izkušenj z uporabo macitentan