Opgenra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

alfa-eptotermin

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Eneo la matibabu:

spondylolisthesis

Matibabu dalili:

Az Opgenra a spondylolisztézisben szenvedő felnőtt betegeknél a poszttolaterális ágyéki spinális fúzióra javallott, ahol az autograft nem sikerült, vagy ellenjavallt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2009-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OPGENRA 3,3 MG POR IMPLANTÁCIÓS SZUSZPENZIÓHOZ
alfa-eptotermin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez ebben a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Opgenra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Opgenra beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Opgenrát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Opgenrát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPGENRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz.
Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus
csontfehérjének (BMP) nevezünk. A
gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a
helyen, ahová a sebész beülteti
(implantálja).
Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő
felnőtt betegek esetében ültetik be
olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből
vett csont átültetése) sikertelen volt,
vagy alkalmazása tilos.
2.
TUDNIVALÓK AZ OP
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Opgenra 3,3-mg por implantációs szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g, 3,3-mg alfa-eptotermint* tartalmazó por injekciós üvegenként.
A feloldás után az Opgenra 1 mg/ml alfa-eptotermin tartalmaz.
*Az alfa-eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra
felhasználásával előállított humán
rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP-1).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por implantációs szuszpenzióhoz .
A hatóanyagot tartalmazó por granulált, és fehér vagy csaknem
fehér színű.
A karmellóz (karboximetilcellulóz) segédanyagot tartalmazó por
sárgásfehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott
olyan spondilolisztézisben szenvedő
felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció
sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Adagolás
Az Opgenra minden egyes beteg esetében egyetlen alkalmazásra való.
A kezeléshez egyszeri sebészi
beavatkozás szükséges. A gerinc lumbális régiója egyetlen
szintjének fúziójához a gyógyszer egy-egy
egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán. A maximális
humán dózis nem haladhatja meg a 2
egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a
készítmény hatásosságát és
biztonságosságát nem állapították meg.
_Gyermekek_
Az Opgenra ellenjavallt gyermekeknél (< 12 évesek), serdülőknél
(12
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alfa-eptotermin

alfa-eptotermin

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opgenra alfa-eptotermin

Opgenra alfa-eptotermin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opgenra