Opgenra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alfa-eptotermin

Saatavilla:

Olympus Biotech International Limited

ATC-koodi:

M05BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptotermin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapeuttinen alue:

spondylolisthesis

Käyttöaiheet:

Az Opgenra a spondylolisztézisben szenvedő felnőtt betegeknél a poszttolaterális ágyéki spinális fúzióra javallott, ahol az autograft nem sikerült, vagy ellenjavallt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-19

Pakkausseloste

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OPGENRA 3,3 MG POR IMPLANTÁCIÓS SZUSZPENZIÓHOZ
alfa-eptotermin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez ebben a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Opgenra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Opgenra beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Opgenrát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Opgenrát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPGENRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz.
Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus
csontfehérjének (BMP) nevezünk. A
gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a
helyen, ahová a sebész beülteti
(implantálja).
Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő
felnőtt betegek esetében ültetik be
olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből
vett csont átültetése) sikertelen volt,
vagy alkalmazása tilos.
2.
TUDNIVALÓK AZ OP

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Opgenra 3,3-mg por implantációs szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g, 3,3-mg alfa-eptotermint* tartalmazó por injekciós üvegenként.
A feloldás után az Opgenra 1 mg/ml alfa-eptotermin tartalmaz.
*Az alfa-eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra
felhasználásával előállított humán
rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP-1).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por implantációs szuszpenzióhoz .
A hatóanyagot tartalmazó por granulált, és fehér vagy csaknem
fehér színű.
A karmellóz (karboximetilcellulóz) segédanyagot tartalmazó por
sárgásfehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott
olyan spondilolisztézisben szenvedő
felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció
sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Adagolás
Az Opgenra minden egyes beteg esetében egyetlen alkalmazásra való.
A kezeléshez egyszeri sebészi
beavatkozás szükséges. A gerinc lumbális régiója egyetlen
szintjének fúziójához a gyógyszer egy-egy
egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán. A maximális
humán dózis nem haladhatja meg a 2
egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a
készítmény hatásosságát és
biztonságosságát nem állapították meg.
_Gyermekek_
Az Opgenra ellenjavallt gyermekeknél (< 12 évesek), serdülőknél
(12