Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alfa-eptotermin
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
spondylolisthesis
Az Opgenra a spondylolisztézisben szenvedő felnőtt betegeknél a poszttolaterális ágyéki spinális fúzióra javallott, ahol az autograft nem sikerült, vagy ellenjavallt.
Revision: 9
Visszavont
2009-02-19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA OPGENRA 3,3 MG POR IMPLANTÁCIÓS SZUSZPENZIÓHOZ alfa-eptotermin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Opgenra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Opgenra beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Opgenrát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Opgenrát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPGENRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Opgenra alfa-eptotermin hatóanyagot tartalmaz. Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk. A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja). Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondilolisztézisben) szenvedő felnőtt betegek esetében ültetik be olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből vett csont átültetése) sikertelen volt, vagy alkalmazása tilos. 2. TUDNIVALÓK AZ OP Прочетете целия документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Opgenra 3,3-mg por implantációs szuszpenzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g, 3,3-mg alfa-eptotermint* tartalmazó por injekciós üvegenként. A feloldás után az Opgenra 1 mg/ml alfa-eptotermin tartalmaz. *Az alfa-eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával előállított humán rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP-1). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por implantációs szuszpenzióhoz . A hatóanyagot tartalmazó por granulált, és fehér vagy csaknem fehér színű. A karmellóz (karboximetilcellulóz) segédanyagot tartalmazó por sárgásfehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia. Adagolás Az Opgenra minden egyes beteg esetében egyetlen alkalmazásra való. A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges. A gerinc lumbális régiója egyetlen szintjének fúziójához a gyógyszer egy-egy egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán. A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg. _Gyermekek_ Az Opgenra ellenjavallt gyermekeknél (< 12 évesek), serdülőknél (12 Прочетете целия документ