Opfolda

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2023

Viambatanisho vya kazi:

miglustat

Inapatikana kutoka:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Ostatní produkty trávicího traktu a metabolismu

Eneo la matibabu:

Glykogen Storage Type II

Matibabu dalili:

Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2023-06-26

Taarifa za kipeperushi

                                17
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OPFOLDA 65 MG TVRDÉ TOBOLKY
miglustat
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Opfolda a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opfolda
užívat
3. Jak se přípravek Opfolda užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Opfolda uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPFOLDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OPFOLDA
Přípravek Opfolda je léčivý přípravek, který se používá k
léčbě pozdní formy Pompeho nemoci u
dospělých. Tento přípravek obsahuje léčivou látku
„miglustat“.
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Opfolda se používá vždy společně s jiným léčivým
přípravkem zvaným „cipaglukosidáza
alfa“, což je typ enzymové substituční terapie (ERT). Je proto
velmi důležité, abyste si přečetl(a) i
příbalovou informaci pro cipaglukosidázu alfa.
Máte-li jakékoli otázky týkající se Vašich léčivých
přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
JAK PŘÍPRAVEK OPFOLDA ÚČINKUJE
Lidé s Pompeho nemocí mají nízké hladiny enzymu kyselé
alfa-glukosidázy (GAA)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Opfolda 65 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 65 mg miglustatu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá tobolka velikosti 2 (6,35 x 18,0 mm) s šedým neprůhledným
víčkem a bílým neprůhledným
tělem s černým potiskem „AT2221“ na těle, obsahující bílý
až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Opfolda (miglustat) je stabilizátor enzymu
cipaglukosidázy alfa používaný při dlouhodobé
enzymové substituční léčbě cipaglukosidázou alfa u dospělých
s pozdní formou Pompeho nemoci
(deficitem kyselé α-glukosidázy [GAA]).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
léčbou pacientů s Pompeho nemocí
nebo jinými dědičnými metabolickými nebo nervosvalovými
onemocněními.
Miglustat 65 mg tvrdé tobolky se musí používat v kombinaci s
cipaglukosidázou alfa. Před užitím
miglustatu je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro
cipaglukosidázu alfa.
Dávkování
Doporučená dávka je určena k perorálnímu užívání jednou za
dva týdny u dospělých osob od 18 let a
je založena na tělesné hmotnosti:
•
U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 50 kg je doporučená dávka
260 mg (4 tobolky o síle 65 mg).
•
U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg je
doporučená dávka 195 mg (3 tobolky o síle
65 mg).
Miglustat 65 mg tvrdé tobolky se má užít přibližně 1 hodinu,
nikoli však více než 3 hodiny, před
zahájením infuze cipaglukosidázy alfa.
3
OBRÁZEK 1. ČASOVÁ OSA DÁVKY
* Miglustat 65 mg tvrdé tobolky je třeba užít přibližně 1
hodinu, nikoli však více než 3 hodiny, před zahájením infuze
cipaglukosidázy alfa.
Odpověď pacienta na léčbu musí být rutinně posuzována na
základě komplexního hodnocení všech
klinických projevů onemocněn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustat

miglustat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amicus Therapeutics Europe Limited

Amicus Therapeutics Europe Limited

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opfolda miglustat

Opfolda miglustat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opfolda