البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX06
miglustat
Ostatní produkty trávicího traktu a metabolismu
Glykogen Storage Type II
Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).
Revision: 1
Autorizovaný
2023-06-26
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OPFOLDA 65 MG TVRDÉ TOBOLKY miglustat PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Opfolda a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opfolda užívat 3. Jak se přípravek Opfolda užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Opfolda uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OPFOLDA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK OPFOLDA Přípravek Opfolda je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pozdní formy Pompeho nemoci u dospělých. Tento přípravek obsahuje léčivou látku „miglustat“. K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Opfolda se používá vždy společně s jiným léčivým přípravkem zvaným „cipaglukosidáza alfa“, což je typ enzymové substituční terapie (ERT). Je proto velmi důležité, abyste si přečetl(a) i příbalovou informaci pro cipaglukosidázu alfa. Máte-li jakékoli otázky týkající se Vašich léčivých přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. JAK PŘÍPRAVEK OPFOLDA ÚČINKUJE Lidé s Pompeho nemocí mají nízké hladiny enzymu kyselé alfa-glukosidázy (GAA) اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Opfolda 65 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 65 mg miglustatu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka velikosti 2 (6,35 x 18,0 mm) s šedým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem s černým potiskem „AT2221“ na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Opfolda (miglustat) je stabilizátor enzymu cipaglukosidázy alfa používaný při dlouhodobé enzymové substituční léčbě cipaglukosidázou alfa u dospělých s pozdní formou Pompeho nemoci (deficitem kyselé α-glukosidázy [GAA]). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými nebo nervosvalovými onemocněními. Miglustat 65 mg tvrdé tobolky se musí používat v kombinaci s cipaglukosidázou alfa. Před užitím miglustatu je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro cipaglukosidázu alfa. Dávkování Doporučená dávka je určena k perorálnímu užívání jednou za dva týdny u dospělých osob od 18 let a je založena na tělesné hmotnosti: • U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 50 kg je doporučená dávka 260 mg (4 tobolky o síle 65 mg). • U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg je doporučená dávka 195 mg (3 tobolky o síle 65 mg). Miglustat 65 mg tvrdé tobolky se má užít přibližně 1 hodinu, nikoli však více než 3 hodiny, před zahájením infuze cipaglukosidázy alfa. 3 OBRÁZEK 1. ČASOVÁ OSA DÁVKY * Miglustat 65 mg tvrdé tobolky je třeba užít přibližně 1 hodinu, nikoli však více než 3 hodiny, před zahájením infuze cipaglukosidázy alfa. Odpověď pacienta na léčbu musí být rutinně posuzována na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocněn اقرأ الوثيقة كاملة