Onureg

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-09-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
06-09-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

azacitidinas

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01BC07

INN (Jina la Kimataifa):

azacitidine

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Leukemija, mieloidas, ūmus

Matibabu dalili:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2021-06-17

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONUREG 200
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ONUREG 300
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
azacitidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Onureg ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onureg
3.
Kaip vartoti Onureg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onureg
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONUREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ONUREG
Onureg yra vaistas nuo vėžio, kuris priklauso metabolitus
veikiančių vaistų grupei.
Onureg sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
KAM VARTOJAMAS ONUREG
Onureg vartojamas suaugusiesiųjų, sergančių ūmine mieloidine
leukemija (ŪML), gydymui. Tai yra
vėžio forma, veikianti kaulų čiulpus ir galinti sukelti sutrikimų
gaminant normalias kraujo ląsteles.
Onureg vartojamas ligai kontroliuoti (remisijai, kai liga yra ne tokia
sunki arba neaktyvi).
KAIP ONUREG VEIKIA
Onureg veikia trukdydamas vėžinėms ląstelėms augti. Veiklioji
Onureg medžiaga azacitidinas veikia
keisdamas ląstelės genų įjungimo ir išjungimo būdus. Tai taip
pat sumažina naujos genetinės
medžiagos (RNR ir DNR) gamybą. Manoma, kad šis poveikis blokuoja
vėžio ląstelių augimą sergant
leukemija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip Onureg veikia arba kodėl Jums
buvo išrašytas šis vaistas, kreipkitės
į gydytoją arba arba slaugytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės
Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg azacitidino.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,61 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg azacitidino.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,42 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, ovali, plėvele dengta tabletė, 17,0 x 7,6 mm, kurios vienoje
pusėje įspausta „200“, kitoje
pusėje – „ONU“.
Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ruda, ovali, plėvele dengta tabletė, 19,0 x 9,0 mm, kurios vienoje
pusėje įspausta „300“, kitoje pusėje
– „ONU“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Onureg skirtas kaip palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams,
sergantiems ūmine mieloidine
leukemija (ŪML), kuriems po indukcinio gydymo su konsoliduotu gydymu
ar be jo pasiekta visiška
remisija (VR) arba visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties
atsikūrimu (VRn) ir kuriems nėra
numatyta hematopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija
(HKLT), įskaitant tuos, kurie
nusprendžia toliau nesirinkti šios transplantacijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą Onureg ir jį stebėti galima tik prižiūrint
gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais
vaistiniais preparatais patirties.
Per pirmuosius 2 gydymo ciklus 30 minučių prieš kiekvieną Onureg
dozę pacientams reikia paskirti
vėmimą slopinančio vaistinio preparato. Profilaktinį vėmimą
slopinančių vaistinių preparatų vart
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi azacitidinas

azacitidinas

ATC kanuni L01BC07

L01BC07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) azacitidine

azacitidine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onureg azacitidinas azacitidine

Onureg azacitidinas azacitidine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onureg