Onureg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

azacitidinas

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01BC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azacitidine

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Leukemija, mieloidas, ūmus

Käyttöaiheet:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-17

Pakkausseloste

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONUREG 200
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ONUREG 300
MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
azacitidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Onureg ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Onureg
3.
Kaip vartoti Onureg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Onureg
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONUREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ONUREG
Onureg yra vaistas nuo vėžio, kuris priklauso metabolitus
veikiančių vaistų grupei.
Onureg sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
KAM VARTOJAMAS ONUREG
Onureg vartojamas suaugusiesiųjų, sergančių ūmine mieloidine
leukemija (ŪML), gydymui. Tai yra
vėžio forma, veikianti kaulų čiulpus ir galinti sukelti sutrikimų
gaminant normalias kraujo ląsteles.
Onureg vartojamas ligai kontroliuoti (remisijai, kai liga yra ne tokia
sunki arba neaktyvi).
KAIP ONUREG VEIKIA
Onureg veikia trukdydamas vėžinėms ląstelėms augti. Veiklioji
Onureg medžiaga azacitidinas veikia
keisdamas ląstelės genų įjungimo ir išjungimo būdus. Tai taip
pat sumažina naujos genetinės
medžiagos (RNR ir DNR) gamybą. Manoma, kad šis poveikis blokuoja
vėžio ląstelių augimą sergant
leukemija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip Onureg veikia arba kodėl Jums
buvo išrašytas šis vaistas, kreipkitės
į gydytoją arba arba slaugytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRI

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės
Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg azacitidino.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,61 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg azacitidino.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,42 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, ovali, plėvele dengta tabletė, 17,0 x 7,6 mm, kurios vienoje
pusėje įspausta „200“, kitoje
pusėje – „ONU“.
Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ruda, ovali, plėvele dengta tabletė, 19,0 x 9,0 mm, kurios vienoje
pusėje įspausta „300“, kitoje pusėje
– „ONU“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Onureg skirtas kaip palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams,
sergantiems ūmine mieloidine
leukemija (ŪML), kuriems po indukcinio gydymo su konsoliduotu gydymu
ar be jo pasiekta visiška
remisija (VR) arba visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties
atsikūrimu (VRn) ir kuriems nėra
numatyta hematopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija
(HKLT), įskaitant tuos, kurie
nusprendžia toliau nesirinkti šios transplantacijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą Onureg ir jį stebėti galima tik prižiūrint
gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais
vaistiniais preparatais patirties.
Per pirmuosius 2 gydymo ciklus 30 minučių prieš kiekvieną Onureg
dozę pacientams reikia paskirti
vėmimą slopinančio vaistinio preparato. Profilaktinį vėmimą
slopinančių vaistinių preparatų vart