Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
azacitidinas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, mieloidas, ūmus
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
Įgaliotas
2021-06-17
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONUREG 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ONUREG 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS azacitidinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Onureg ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Onureg 3. Kaip vartoti Onureg 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Onureg 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONUREG IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ONUREG Onureg yra vaistas nuo vėžio, kuris priklauso metabolitus veikiančių vaistų grupei. Onureg sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino. KAM VARTOJAMAS ONUREG Onureg vartojamas suaugusiesiųjų, sergančių ūmine mieloidine leukemija (ŪML), gydymui. Tai yra vėžio forma, veikianti kaulų čiulpus ir galinti sukelti sutrikimų gaminant normalias kraujo ląsteles. Onureg vartojamas ligai kontroliuoti (remisijai, kai liga yra ne tokia sunki arba neaktyvi). KAIP ONUREG VEIKIA Onureg veikia trukdydamas vėžinėms ląstelėms augti. Veiklioji Onureg medžiaga azacitidinas veikia keisdamas ląstelės genų įjungimo ir išjungimo būdus. Tai taip pat sumažina naujos genetinės medžiagos (RNR ir DNR) gamybą. Manoma, kad šis poveikis blokuoja vėžio ląstelių augimą sergant leukemija. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip Onureg veikia arba kodėl Jums buvo išrašytas šis vaistas, kreipkitės į gydytoją arba arba slaugytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRI Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg azacitidino. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,61 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg azacitidino. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,42 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Onureg 200 mg plėvele dengtos tabletės Rausva, ovali, plėvele dengta tabletė, 17,0 x 7,6 mm, kurios vienoje pusėje įspausta „200“, kitoje pusėje – „ONU“. Onureg 300 mg plėvele dengtos tabletės Ruda, ovali, plėvele dengta tabletė, 19,0 x 9,0 mm, kurios vienoje pusėje įspausta „300“, kitoje pusėje – „ONU“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Onureg skirtas kaip palaikomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kuriems po indukcinio gydymo su konsoliduotu gydymu ar be jo pasiekta visiška remisija (VR) arba visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu (VRn) ir kuriems nėra numatyta hematopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), įskaitant tuos, kurie nusprendžia toliau nesirinkti šios transplantacijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti gydymą Onureg ir jį stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties. Per pirmuosius 2 gydymo ciklus 30 minučių prieš kiekvieną Onureg dozę pacientams reikia paskirti vėmimą slopinančio vaistinio preparato. Profilaktinį vėmimą slopinančių vaistinių preparatų vart Baca dokumen lengkapnya