Onsenal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-04-2011

Viambatanisho vya kazi:

Selekoksibi

Inapatikana kutoka:

Pfizer Limited

ATC kanuni:

L01XX33

INN (Jina la Kimataifa):

celecoxib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Adenomatous Polyposis Coli

Matibabu dalili:

Onsenal on tarkoitettu adenomaattisen suolen polyyppien määrän vähentämiseen familiaalisessa adenomatoottisessa polyposiitissa (FAP) leikkauksen ja endoskooppisen valvonnan lisäksi (ks. Kohta 4. Vaikutus Onsenalia aiheuttama vähennys polyyppi taakkaa riskiä suoliston syöpä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2003-10-17

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
46
PAKKAUSSELOSTE
ONSENAL 200 MG KAPSELI, KOVA
Selekoksibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Onsenalia
3.
Miten Onsenalia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Onsenalin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä
syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2)
estäjät. Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee
tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti
kasvavissa soluissa. Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä,
johon tällaiset epänormaalisti
jakautuvat solut reagoivat herkästi. Tämän seurauksena nämä solut
tuhoutuvat.
Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien
lukumäärän vähentämiseen
perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa. FAP on
periytyvä häiriö, jossa peräsuolen
ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka
voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi
(kolorektaalisyöväksi). Onsenalia tulisi käyttää FAP:n
tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja
tähystysseurannan, lisänä.
2.
ENNEN KUIN OTAT ONSENALIA
ÄLÄ OTA ONSENALIA

jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin
sisältämälle aineelle.

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka
kuulu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onsenal 200 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Valkoinen, läpikuultamaton kapseli, jossa on kaksi kullanväristä
raitaa. Raidoissa on merkinnät 7767
ja 200.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien
lukumäärän vähentämiseen
perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja
tähystysseurannan
liitännäishoitona (ks. kohta 4.4).
Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta
suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositusannos on kaksi 200 mg:n kapselia suun kautta kahdesti
vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta
5.2).
FAP:n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa on jatkettava
selekoksibihoidon aikana. Suositeltu
enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
_Maksan vajaatoiminta:_ Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin
albumiini 25–35 g/l)
sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on
puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden
hoidosta yli 200 mg:n annoksilla
ei ole.
_Munuaisten vajaatoiminta:_ Kokemukset selekoksibin käytöstä
lievää tai keskivaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat vähäisiä. Siksi
varovaisuutta on noudatettava tällaisten
potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
_Lapsipotilaat:_ Kokemukset selekoksibin käytöstä FAP:n hoidossa
alle 18-vuotiaille potilaille
rajoittuvat yhteen pilottitutkimukseen hyvin pienellä
potilasjoukolla. Näiden potilaiden saama
selekoksibiannos oli enintään 16 mg/kg/vrk, mikä vastaa aikuisten
FAP-potilaiden 800 mg:n
suositusannosta (ks. kohta 5.1).
_Hitaat CYP2C9-metaboloijat_: Varovaisuutta on noudatettava
seleko
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Selekoksibi

Selekoksibi

ATC kanuni L01XX33

L01XX33

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (Jina la Kimataifa) celecoxib

celecoxib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-04-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-04-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-04-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-04-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onsenal Selekoksibi celecoxib

Onsenal Selekoksibi celecoxib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onsenal