Onsenal

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-04-2011

Active ingredient:

Selekoksibi

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

L01XX33

INN (International Name):

celecoxib

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Adenomatous Polyposis Coli

Therapeutic indications:

Onsenal on tarkoitettu adenomaattisen suolen polyyppien määrän vähentämiseen familiaalisessa adenomatoottisessa polyposiitissa (FAP) leikkauksen ja endoskooppisen valvonnan lisäksi (ks. Kohta 4. Vaikutus Onsenalia aiheuttama vähennys polyyppi taakkaa riskiä suoliston syöpä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2003-10-17

Patient Information leaflet

                                45
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
46
PAKKAUSSELOSTE
ONSENAL 200 MG KAPSELI, KOVA
Selekoksibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
pakkausselosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Onsenalia
3.
Miten Onsenalia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Onsenalin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä
syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2)
estäjät. Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee
tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti
kasvavissa soluissa. Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä,
johon tällaiset epänormaalisti
jakautuvat solut reagoivat herkästi. Tämän seurauksena nämä solut
tuhoutuvat.
Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien
lukumäärän vähentämiseen
perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa. FAP on
periytyvä häiriö, jossa peräsuolen
ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka
voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi
(kolorektaalisyöväksi). Onsenalia tulisi käyttää FAP:n
tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja
tähystysseurannan, lisänä.
2.
ENNEN KUIN OTAT ONSENALIA
ÄLÄ OTA ONSENALIA

jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin
sisältämälle aineelle.

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka
kuulu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onsenal 200 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Valkoinen, läpikuultamaton kapseli, jossa on kaksi kullanväristä
raitaa. Raidoissa on merkinnät 7767
ja 200.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien
lukumäärän vähentämiseen
perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja
tähystysseurannan
liitännäishoitona (ks. kohta 4.4).
Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta
suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositusannos on kaksi 200 mg:n kapselia suun kautta kahdesti
vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta
5.2).
FAP:n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa on jatkettava
selekoksibihoidon aikana. Suositeltu
enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
_Maksan vajaatoiminta:_ Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin
albumiini 25–35 g/l)
sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on
puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden
hoidosta yli 200 mg:n annoksilla
ei ole.
_Munuaisten vajaatoiminta:_ Kokemukset selekoksibin käytöstä
lievää tai keskivaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat vähäisiä. Siksi
varovaisuutta on noudatettava tällaisten
potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
_Lapsipotilaat:_ Kokemukset selekoksibin käytöstä FAP:n hoidossa
alle 18-vuotiaille potilaille
rajoittuvat yhteen pilottitutkimukseen hyvin pienellä
potilasjoukolla. Näiden potilaiden saama
selekoksibiannos oli enintään 16 mg/kg/vrk, mikä vastaa aikuisten
FAP-potilaiden 800 mg:n
suositusannosta (ks. kohta 5.1).
_Hitaat CYP2C9-metaboloijat_: Varovaisuutta on noudatettava
seleko
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Selekoksibi

Selekoksibi

ATC code L01XX33

L01XX33

Marketed by Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (International Name) celecoxib

celecoxib

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-04-2011

Search alerts related to this product

Alerts Onsenal Selekoksibi celecoxib

Onsenal Selekoksibi celecoxib

View documents history

Documents history Documents history

Onsenal