Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

irinotecan anhydrous free-base

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01CE02

INN (Jina la Kimataifa):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Bukspottskörtelnoplasmer

Matibabu dalili:

Behandling av metastatisk adenokarcinom i bukspottkörteln i kombination med 5 fluorouracil (5 FU) och leucovorin (LV) hos vuxna patienter som har utvecklats efter gemcitabinbaserad terapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2016-10-14

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
irinotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ONIVYDE pegylated liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Hur du använder ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ONIVYDE pegylated liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
ONIVYDE pegylated liposomal är ett cancerläkemedel som innehåller
den aktiva substansen
irinotekan. Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar
som kallas för liposomer.
Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för
topoisomerashämmare. Det blockerar ett
enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning
av DNA-molekyler. Detta hindrar
cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så
småningom.
Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra
läkemedlet, så att det kan verka
under längre tid.
VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ANVÄNDS FÖR
ONIVYDE pegylated liposomal används för att behandla vuxna patienter
med metastaserande cancer i
bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i
kroppen) som tidigare genomgått
cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin. ONIVYDE
pegylated liposomal används i
kombination med andra cancerläkemedel som
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan
som vattenfri bas (som
irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som
irinotekan-sukrosofatsalt i en
pegylerad liposomal blandning).
Hjälpämne med känd effekt
En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion.
Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination
med 5-fluorouracil (5-FU)
och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under eller
efter en gemcitabinbaserad
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ONIVYDE pegylated liposomal får endast ordineras och administreras
till patienter av
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling.
ONIVYDE pegylated liposomal är inte detsamma som, och inte utbytbart
mot, icke-liposomalt
irinotekan.
Dosering
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin och 5-fluorouracil ska
administreras sekventiellt.
Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylated liposomal är 70
mg/m
2
intravenöst
under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m
2
intravenöst under 30 minuter, följt
av 5-FU 2 400 mg/m
2
intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka. ONIVYDE
pegylated liposomal får inte ges som enda medel.
En minskad startdos av ONIVYDE pegylated liposomal om 50 mg/m
2
bör övervägas för patienter som
är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
En dosökning av ONIVYDE
pegylated liposomal till 70 mg/m
2
bör övervägas om den tolereras i påföljand
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi irinotecan anhydrous free-base

irinotecan anhydrous free-base

ATC kanuni L01CE02

L01CE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) irinotecan hydrochloride trihydrate

irinotecan hydrochloride trihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Onivyde pegylated liposomal irinotecan anhydrous free-base hydrochloride trihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)