Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastiska medel
Bukspottskörtelnoplasmer
Behandling av metastatisk adenokarcinom i bukspottkörteln i kombination med 5 fluorouracil (5 FU) och leucovorin (LV) hos vuxna patienter som har utvecklats efter gemcitabinbaserad terapi.
Revision: 11
auktoriserad
2016-10-14
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION irinotekan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ONIVYDE pegylated liposomal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylated liposomal 3. Hur du använder ONIVYDE pegylated liposomal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ONIVYDE pegylated liposomal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH HUR DET FUNGERAR ONIVYDE pegylated liposomal är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen irinotekan. Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer. Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA-molekyler. Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom. Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid. VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ANVÄNDS FÖR ONIVYDE pegylated liposomal används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin. ONIVYDE pegylated liposomal används i kombination med andra cancerläkemedel som Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning). En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning). Hjälpämne med känd effekt En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, dispersion. Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion. Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under eller efter en gemcitabinbaserad behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT ONIVYDE pegylated liposomal får endast ordineras och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling. ONIVYDE pegylated liposomal är inte detsamma som, och inte utbytbart mot, icke-liposomalt irinotekan. Dosering ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin och 5-fluorouracil ska administreras sekventiellt. Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylated liposomal är 70 mg/m 2 intravenöst under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m 2 intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m 2 intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka. ONIVYDE pegylated liposomal får inte ges som enda medel. En minskad startdos av ONIVYDE pegylated liposomal om 50 mg/m 2 bör övervägas för patienter som är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1). En dosökning av ONIVYDE pegylated liposomal till 70 mg/m 2 bör övervägas om den tolereras i påföljand Přečtěte si celý dokument