Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

irinotecan anhydrous free-base

Предлага се от:

Les Laboratoires Servier

АТС код:

L01CE02

INN (Международно Name):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Терапевтична група:

Antineoplastiska medel

Терапевтична област:

Bukspottskörtelnoplasmer

Терапевтични показания:

Behandling av metastatisk adenokarcinom i bukspottkörteln i kombination med 5 fluorouracil (5 FU) och leucovorin (LV) hos vuxna patienter som har utvecklats efter gemcitabinbaserad terapi.

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2016-10-14

Листовка

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
irinotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad ONIVYDE pegylated liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Hur du använder ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur ONIVYDE pegylated liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
ONIVYDE pegylated liposomal är ett cancerläkemedel som innehåller
den aktiva substansen
irinotekan. Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar
som kallas för liposomer.
Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för
topoisomerashämmare. Det blockerar ett
enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning
av DNA-molekyler. Detta hindrar
cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så
småningom.
Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra
läkemedlet, så att det kan verka
under längre tid.
VAD ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ANVÄNDS FÖR
ONIVYDE pegylated liposomal används för att behandla vuxna patienter
med metastaserande cancer i
bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i
kroppen) som tidigare genomgått
cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin. ONIVYDE
pegylated liposomal används i
kombination med andra cancerläkemedel som

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan
som vattenfri bas (som
irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som
irinotekan-sukrosofatsalt i en
pegylerad liposomal blandning).
Hjälpämne med känd effekt
En ml koncentrat innehåller 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion.
Koncentratet har ett pH-värde på 7,2 och en osmolalitet på 295
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av metastaserande adenokarcinom i pankreas, i kombination
med 5-fluorouracil (5-FU)
och leukovorin (LV), hos vuxna patienter som progredierat under eller
efter en gemcitabinbaserad
behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
ONIVYDE pegylated liposomal får endast ordineras och administreras
till patienter av
sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling.
ONIVYDE pegylated liposomal är inte detsamma som, och inte utbytbart
mot, icke-liposomalt
irinotekan.
Dosering
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin och 5-fluorouracil ska
administreras sekventiellt.
Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylated liposomal är 70
mg/m
2
intravenöst
under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m
2
intravenöst under 30 minuter, följt
av 5-FU 2 400 mg/m
2
intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka. ONIVYDE
pegylated liposomal får inte ges som enda medel.
En minskad startdos av ONIVYDE pegylated liposomal om 50 mg/m
2
bör övervägas för patienter som
är känt homozygota för allelen UGT1A1*28 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
En dosökning av ONIVYDE
pegylated liposomal till 70 mg/m
2
bör övervägas om den tolereras i påföljand