Olumiant
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-11-2023
Viambatanisho vya kazi:
Baricitinib
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
L04AA37
INN (Jina la Kimataifa):
baricitinib
Kundi la matibabu:
imunosupresíva
Eneo la matibabu:
Artritída, reumatoidná artritída
Matibabu dalili:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2017-02-13
Taarifa za kipeperushi
53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLUMIANT 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLUMIANT 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLUMIANT 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
baricitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Olumiant a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant
3.
Ako užívať Olumiant
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olumiant
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLUMIANT A NA ČO SA POUŽÍVA
Olumiant obsahuje liečivo baricitinib. Patrí do skupiny liekov s
názvom inhibítory Janus kinázy, ktoré
pomáhajú znižovať zápal.
REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA
Olumiant sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až
ťažkou reumatoidnou artritídou,
zápalovým ochorením kĺbov, ak predchádzajúca liečba dobre
neúčinkovala alebo nebola znášaná.
Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s
niektorými inými liekmi, ako je
napríklad metotrexát.
Olumiant účinkuje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu (typ
bielkoviny) s názvom „Janus kináza“,
ktorý sa podieľa na zápale. Znižovaním aktivity tohto enzýmu
Olumiant pomáha znižovať bolesť,
stuhnutosť a opuch kĺbov, únavu a pomáha spoma
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Olumiant 1 mg filmom obalené tablety
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Olumiant 1 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg baricitinibu.
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg baricitinibu.
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Olumiant 1 mg filmom obalené tablety
Bledoružové 6,75 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom
„Lilly“ na jednej strane a „1“ na druhej
strane.
Olumiant 2 mg filmom obalené tablety
Svetloružové 9 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom
„Lilly“ na jednej strane a „2“
na druhej strane.
Olumiant 4 mg filmom obalené tablety
Ružové 8,5 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly“ na
jednej strane a „4“ na druhej strane.
Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Baricitinib je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
aktívnej reumatoidnej artritídy
u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na jedno alebo
viac chorobu modifikujúcich
antireumatík (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), alebo
ktorí ich netolerujú.
Baricitinib sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s
metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5
a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
3
Atopická dermatitída
Baricitinib je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej
atopickej dermatitídy u dospelých
a pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov a starších, ktorí sú
kandidátmi na systémovú liečbu.
Ložisková alopécia (alopecia areata)
Baricitinib je indikovaný na liečbu ťažkej ložiskovej alopécie u
dospelých pacientov
Soma hati kamili
