País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
imunosupresíva
Artritída, reumatoidná artritída
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
oprávnený
2017-02-13
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OLUMIANT 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OLUMIANT 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY OLUMIANT 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY baricitinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Olumiant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant 3. Ako užívať Olumiant 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Olumiant 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLUMIANT A NA ČO SA POUŽÍVA Olumiant obsahuje liečivo baricitinib. Patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory Janus kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal. REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA Olumiant sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, zápalovým ochorením kĺbov, ak predchádzajúca liečba dobre neúčinkovala alebo nebola znášaná. Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát. Olumiant účinkuje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu (typ bielkoviny) s názvom „Janus kináza“, ktorý sa podieľa na zápale. Znižovaním aktivity tohto enzýmu Olumiant pomáha znižovať bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov, únavu a pomáha spoma Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Olumiant 1 mg filmom obalené tablety Olumiant 2 mg filmom obalené tablety Olumiant 4 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Olumiant 1 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg baricitinibu. Olumiant 2 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg baricitinibu. Olumiant 4 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 4 mg baricitinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Olumiant 1 mg filmom obalené tablety Bledoružové 6,75 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly“ na jednej strane a „1“ na druhej strane. Olumiant 2 mg filmom obalené tablety Svetloružové 9 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom „Lilly“ na jednej strane a „2“ na druhej strane. Olumiant 4 mg filmom obalené tablety Ružové 8,5 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly“ na jednej strane a „4“ na druhej strane. Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída Baricitinib je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na jedno alebo viac chorobu modifikujúcich antireumatík (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), alebo ktorí ich netolerujú. Baricitinib sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách). 3 Atopická dermatitída Baricitinib je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov a starších, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu. Ložisková alopécia (alopecia areata) Baricitinib je indikovaný na liečbu ťažkej ložiskovej alopécie u dospelých pacientov Leia o documento completo