Olanzapine Apotex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-06-2010

Viambatanisho vya kazi:

olanzapina

Inapatikana kutoka:

Apotex Europe BV

ATC kanuni:

N05AH03

INN (Jina la Kimataifa):

olanzapine

Kundi la matibabu:

Psycholeptyki

Eneo la matibabu:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Matibabu dalili:

Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii. Olanzapina jest skuteczna w utrzymywaniu poprawy klinicznej w ciągu kontynuować terapii u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie . Olanzapina jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych. U pacjentów odcinek którego maniakalno zareagowała na leczenie Olanzapina, Olanzapina jest wskazany w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2010-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE APOTEX 5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OLANZAPINE APOTEX 10 MG TABLETKI POWLEKANE
Olanzapina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Olanzapine Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Apotex
3.
Jak przyjmować lek Olanzapine Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPINE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapine Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine
Apotex należy do grupy leków
nazwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olanzapine Apotex zapobiega nawrotom tych objawów u
pacjentów z chorobą
afektywną dwubiegunową, u których uzyskano do
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Apotex 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 63,17 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „APO” po jednej
stronie oraz „OLA” nad „2.5” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na
dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako
dawka pojedyncza w
monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka
początkowa wynosi
10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
leczenie olanzapiną (w razie
potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania
kliniczne – zastosować dodatkowe
leczenie objawów afektywnych.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania
nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej, d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi olanzapina

olanzapina

ATC kanuni N05AH03

N05AH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Apotex Europe BV

Apotex Europe BV

INN (Jina la Kimataifa) olanzapine

olanzapine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-06-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-03-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Olanzapine Apotex olanzapina

Olanzapine Apotex olanzapina

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Olanzapine Apotex