Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-11-2020

Viambatanisho vya kazi:

nyxthracis

Inapatikana kutoka:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kanuni:

J06BB22

INN (Jina la Kimataifa):

obiltoxaximab

Kundi la matibabu:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Eneo la matibabu:

Anthrax

Matibabu dalili:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2020-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
obiltoxaximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NYXTHRACIS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
NYXTHRACIS podán
3.
Jak bude přípravek NYXTHRACIS podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NYXTHRACIS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NYXTHRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NYXTHRACIS obsahuje léčivou látku obiltoxaximab.
Obiltoxaximab je monoklonální
protilátka, typ bílkoviny, která se váže na toxiny produkované
bakteriemi, jež způsobují antrax, a
inaktivuje je.
Přípravek NYXTHRACIS se používá v kombinaci s antibiotiky k
léčbě dospělých, dospívajících a dětí
s antraxem způsobeným vdechnutím bakterií (plicní antrax).
Přípravek NYXTHRACIS lze použít také v případě, že jste se
mohl(a) dostat do kontaktu s bakteriemi
způsobujícími antrax nebo jejich sporami , ale nevykazujete
žádné příznaky onemocněn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje obiltoxaximabum 100 mg.
Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje obiltoxaximabum 600 mg.
Obiltoxaximab produkují buňky myšího myelomu (GS-NS0) technologií
rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 36 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Přípravek NYXTHRACIS je čirý až opalizující, bezbarvý až
světle žlutý až světlý hnědožlutý roztok,
který může obsahovat několik průsvitných až bílých
bílkovinných částic (které budou odstraněny in-
line filtrací) s pH 5,5 a osmolalitou 277–308 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NYXTHRACIS je indikován v kombinaci s vhodnými
antibakteriálními léčivými přípravky
u všech věkových skupin k léčbě plicního antraxu způsobeného
bakterií
_Bacillus anthracis_
(viz bod
5.1).
Přípravek NYXTHRACIS je indikován u všech věkových skupin v
rámci postexpoziční profylaxe
plicního antraxu, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo
nejsou dostupné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek NYXTHRACIS má být podáván, jakmile je klinicky
indikován.
V případě výskytu anafylaktické události po podání přípravku
NYXTHRACIS musí být vždy
okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku NYXTHRACIS u dospělých pacientů s
tělesnou hmotností nejméně 40
kg je jednorázová intravenóz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi nyxthracis

nyxthracis

ATC kanuni J06BB22

J06BB22

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) obiltoxaximab

obiltoxaximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-11-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-11-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nyxthracis obiltoxaximab

Nyxthracis obiltoxaximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)