Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Autorizovaný
2020-11-18
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK obiltoxaximabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NYXTHRACIS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek NYXTHRACIS podán 3. Jak bude přípravek NYXTHRACIS podáván 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NYXTHRACIS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NYXTHRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NYXTHRACIS obsahuje léčivou látku obiltoxaximab. Obiltoxaximab je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která se váže na toxiny produkované bakteriemi, jež způsobují antrax, a inaktivuje je. Přípravek NYXTHRACIS se používá v kombinaci s antibiotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s antraxem způsobeným vdechnutím bakterií (plicní antrax). Přípravek NYXTHRACIS lze použít také v případě, že jste se mohl(a) dostat do kontaktu s bakteriemi způsobujícími antrax nebo jejich sporami , ale nevykazujete žádné příznaky onemocněn Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje obiltoxaximabum 100 mg. Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje obiltoxaximabum 600 mg. Obiltoxaximab produkují buňky myšího myelomu (GS-NS0) technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu obsahuje 36 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Přípravek NYXTHRACIS je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý až světlý hnědožlutý roztok, který může obsahovat několik průsvitných až bílých bílkovinných částic (které budou odstraněny in- line filtrací) s pH 5,5 a osmolalitou 277–308 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek NYXTHRACIS je indikován v kombinaci s vhodnými antibakteriálními léčivými přípravky u všech věkových skupin k léčbě plicního antraxu způsobeného bakterií _Bacillus anthracis_ (viz bod 5.1). Přípravek NYXTHRACIS je indikován u všech věkových skupin v rámci postexpoziční profylaxe plicního antraxu, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo nejsou dostupné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek NYXTHRACIS má být podáván, jakmile je klinicky indikován. V případě výskytu anafylaktické události po podání přípravku NYXTHRACIS musí být vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled. Dávkování Doporučená dávka přípravku NYXTHRACIS u dospělých pacientů s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je jednorázová intravenóz Lire le document complet