Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nyxthracis

Saatavilla:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J06BB22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obiltoxaximab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeuttinen alue:

Anthrax

Käyttöaiheet:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-18

Pakkausseloste

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
obiltoxaximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NYXTHRACIS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
NYXTHRACIS podán
3.
Jak bude přípravek NYXTHRACIS podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NYXTHRACIS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NYXTHRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NYXTHRACIS obsahuje léčivou látku obiltoxaximab.
Obiltoxaximab je monoklonální
protilátka, typ bílkoviny, která se váže na toxiny produkované
bakteriemi, jež způsobují antrax, a
inaktivuje je.
Přípravek NYXTHRACIS se používá v kombinaci s antibiotiky k
léčbě dospělých, dospívajících a dětí
s antraxem způsobeným vdechnutím bakterií (plicní antrax).
Přípravek NYXTHRACIS lze použít také v případě, že jste se
mohl(a) dostat do kontaktu s bakteriemi
způsobujícími antrax nebo jejich sporami , ale nevykazujete
žádné příznaky onemocněn�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje obiltoxaximabum 100 mg.
Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje obiltoxaximabum 600 mg.
Obiltoxaximab produkují buňky myšího myelomu (GS-NS0) technologií
rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 36 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Přípravek NYXTHRACIS je čirý až opalizující, bezbarvý až
světle žlutý až světlý hnědožlutý roztok,
který může obsahovat několik průsvitných až bílých
bílkovinných částic (které budou odstraněny in-
line filtrací) s pH 5,5 a osmolalitou 277–308 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek NYXTHRACIS je indikován v kombinaci s vhodnými
antibakteriálními léčivými přípravky
u všech věkových skupin k léčbě plicního antraxu způsobeného
bakterií
_Bacillus anthracis_
(viz bod
5.1).
Přípravek NYXTHRACIS je indikován u všech věkových skupin v
rámci postexpoziční profylaxe
plicního antraxu, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo
nejsou dostupné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek NYXTHRACIS má být podáván, jakmile je klinicky
indikován.
V případě výskytu anafylaktické události po podání přípravku
NYXTHRACIS musí být vždy
okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku NYXTHRACIS u dospělých pacientů s
tělesnou hmotností nejméně 40
kg je jednorázová intravenóz