Nustendi
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
24-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
Bempedoic rūgštis, Ezetimibas
Inapatikana kutoka:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ATC kanuni:
C10B
INN (Jina la Kimataifa):
bempedoic acid, ezetimibe
Kundi la matibabu:
Lipidą keičiančios medžiagos
Eneo la matibabu:
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Matibabu dalili:
Nustendi yra nurodyta suaugusiųjų pirminės hypercholesterolaemia (heterozygous šeiminė ir ne šeimos) arba sumaišyti dyslipidaemia, kaip priedas prie dietos:kartu su statinų pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti MTL-C tikslus, su didžiausia toleruojama dozė, nuo statinų be ezetimibealone pacientams, kuriems yra arba statinai netoleruoja arba kurioms statinas yra kontraindikuotinas, ir negali pasiekti MTL-C tikslus su ezetimibas vien pacientams, kurie jau gydomi derinys bempedoic rūgšties ir ezetimibas, kaip atskiras tabletes su arba be statinų.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2020-03-27
Taarifa za kipeperushi
29
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NUSTENDI 180 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bempedono rūgštis / ezetimibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Nustendi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Nustendi
3.
Kaip vartoti Nustendi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip vartoti Nustendi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUSTENDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NUSTENDI IR KAIP JIS VEIKIA
Nustendi – tai vaistas, kurį vartojant mažėja tam tikros rūšies
riebalų, vadinamojo „blogojo“
cholesterolio (dar vadinamo MTL cholesteroliu), kiekis kraujyje.
Nustendi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurios
cholesterolio kiekį mažina dviem būdais:
•
bempedono rūgštis slopina cholesterolio gamybą kepenyse ir skatina
MTL cholesterolio
pasišalinimą iš kraujo;
•
ezetimibas veikia žarnyne, slopindamas cholesterolio įsisavinimą
iš maisto.
KAM NUSTENDI VARTOJAMAS
Nustendi skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė
hipercholesterolemija arba mišri
dislipidemija – ligos, kuriomis sergant padidėja cholesterolio
kiekis kraujyje. Šis vaistas skiriamas
kartu s
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nustendi 180 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg bempedono
rūgšties ir 10 mg ezetimibo.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 180 mg/10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 71,6 mg
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlyna, ovali, maždaug 15,00 mm × 7,00 mm × 5,00 mm dydžio
plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „818“, o kitoje – „ESP“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nustendi skirtas suaugusiųjų, sergančių pirmine (heterozigotine
šeimine ir nešeimine)
hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija, papildomam gydymui
kartu su dieta:
•
derinyje su statinų grupės vaistiniu preparatu pacientams, kuriems
nepavyksta pakankamai
sumažinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio
koncentracijos vartojant didžiausią
toleruojamą statinų grupės vaistinio preparato dozę kartu su
ezetimibu (žr. 4.2, 4.3 ir
4.4 skyrius);
•
monoterapija pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima
vartoti statinų ir kuriems
nepavyksta pakankamai sumažinti MTL cholesterolio koncentracijos
vartojant vieną ezetimibą;
•
pacientams, kurie jau gydomi atskiromis tabletėmis vartojamų
bempedono rūgšties ir ezetimibo
deriniu su statinų grupės vaistiniu preparatu arba be jo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Nustendi dozė yra viena plėvele dengta 180 mg/10 mg
tabletė, vartojama kartą per
parą.
_Vartojimas kartu su tulžies rūgščių sekvestrantais
Soma hati kamili
